Какво представлява Zavicefta - Opicapone и за какво се използва?
Ongentys е лекарство, предназначено за лечение на възрастни пациенти с болест на Паркинсон, прогресивно мозъчно заболяване, което причинява тремор, забавяне на движенията и скованост на мускулите.
Ongentys е показан като допълнителна терапия към комбинации от леводопа / инхибитор на DOPA декарбоксилаза (DDCI) (други лекарства, използвани за Паркинсонова болест) при пациенти с колебания в контролирането на тяхното състояние. Колебанията се появяват, когато ефектите на лекарствения продукт се изчерпват и симптомите се появяват преди следващата доза. Те се дължат на намаляване на ефекта на леводопа, когато пациентът внезапно преминава от "на" стъпки, в които е в състояние да се движи, до "изключване" на фази, в които има трудности при преместване. Ongentys се използва, когато не е възможно тези флуктуации да се лекуват само със стандартни комбинации на основата на леводопа.
Ongentys съдържа активната съставка на опикапон.
Как да използвате Zavicefta - Opicapone?
Ongentys се предлага под формата на капсули (25 mg и 50 mg), които се приемат през устата (през устата). Препоръчителната доза е 50 mg, приета веднъж дневно преди лягане, най-малко един час преди или един час след комбинации на основата на леводопа.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как действа Zavicefta - Opicapone?
При пациенти с болест на Паркинсон мозъчните клетки, които произвеждат невротрансмитер допамин, започват да умират, което води до намаляване на концентрацията на допамин в мозъка. Пациентите губят, следователно, способността да контролират ефективно движенията си. Активното вещество в Ongentys, опикапон, спомага за възстановяване на нивата на допамин в зоните на мозъка, отговорни за контролирането на движението и координацията. Той усилва ефектите на леводопа, копие на невротрансмитер допамин, който може да се приема перорално. Опикапон блокира ензим, участващ в абсорбцията на леводопа в организма, наречен катехол-О-метилтрансфераза (COMT). В резултат леводопа остава активна по-дълго. Това помага за подобряване на симптомите на болестта на Паркинсон, като скованост и бавни движения.
Какви ползи от Zavicefta - Opicapone са установени в проучванията?
Ползите от Ongentys при болест на Parkinson са изследвани в две основни проучвания. В първото проучване 600 пациенти с флуктуации са получавали Ongentys, ентакапон (друго лекарство за болестта на Parkinson) или плацебо (сляпо лечение), в допълнение към съществуващата комбинация от levodopa / DDCI. Проучването изследва до каква степен лечението е спомогнало за намаляване на така наречените "изключени" фази, при които пациентите имат по-големи трудности с амбулаторни действия. След 14-15 седмици, "off" фазите са намалени до 117 минути (почти 2 часа) при пациенти, приемащи Ongentys 50 mg, в сравнение с 96 минути (около 1 и половина часа) при пациенти, приемащи сравнителния ентакапон. 56 минути (по-малко от 1 час) при пациенти, приемащи плацебо.
Във второто проучване, което също анализира намаляването на "off" фазите, Ongentys е сравнен с плацебо при 427 пациенти, които са приемали комбинация от levodopa / DDCI. След 14-15 седмици, "off" фазите са намалени до 119 минути (почти 2 часа) при пациенти, приемащи Ongentys 50 mg, в сравнение с 64 минути при пациенти, приемащи плацебо.
И двете проучвания продължават още една година и потвърждават ползите от Ongentys, когато се използват в дългосрочен план.
И в двете проучвания пациентите са имали средна фаза на "изключване" от около 6 или 7 часа в началото на проучването
Какви са рисковете, свързани с Zavicefta - Opicapone?
Най-честите нежелани реакции при Ongentys са нарушения на нервната система (мозъка и гръбначния мозък). Сред тях дискинезията (затруднено контролиране на движенията) може да засегне около 2 от 10 души За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Ongentys, вижте листовката. Ongentys не трябва да се използва в:
- пациенти с тумори на надбъбречната жлеза (малки жлези, разположени в горната част на бъбреците) като феохромоцитом и параганглиома;
- пациенти с анамнеза за злокачествен невролептичен синдром (нарушение на нервната система, нормално причинено от антипсихотични лекарства) или рабдомиолиза (разкъсване на мускулни влакна);
- пациенти, които приемат лекарства, известни като неселективни инхибитори на моноаминооксидаза (МАО), освен когато се използват за лечение на болестта на Паркинсон.
За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Основания за одобряване на Zavicefta - Opicapone?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ongentys са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. Установено е, че Ongentys е по-ефективен от плацебо и поне като сравнителен ентакапон за намаляване на "изключените" фази при пациенти с Паркинсонова терапия, които са приемали комбинации, основани на леводопа. По отношение на неговата безопасност Ongentys се счита за съпоставима с други лекарства от същия клас.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Zavicefta - Opicapone?
Препоръките и предпазните мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да следват по отношение на безопасното и ефективно използване на Ongentys, са добавени към кратката характеристика на продукта и листовката.
Допълнителна информация за Zavicefta - Opicapone
За пълния EPAR на Ongentys вижте уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Ongentys прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
