Какво представлява OptiMARK?
OptiMARK е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество гадоверсетамид. Предлага се в предварително напълнена спринцовка и във флакон (500 микромола на милилитър).
За какво се използва OptiMARK?
OptiMARK е предназначен за диагностична употреба. е показан при пациенти, подложени на магнитен резонанс (МРТ), специфичен вид сканиране, което възпроизвежда изображения на вътрешни органи. OptiMARK се използва за получаване на по-ясни диагностични изображения при пациенти с известни или предполагаеми аномалии на мозъка, гръбначния стълб или черния дроб.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва OptiMARK?
OptiMARK трябва да се прилага само от лекар с опит в клиничната практика на ЯМР. Лекарството трябва да се прилага чрез интравенозна инжекция (във вена) от 100 микромола на килограм телесно тегло. OptiMARK ви позволява да сканирате за един час, въпреки че най-доброто време за извършване на изследването след инжектиране зависи от мястото и вида на аномалията, която трябва да се изследва. За изследване на някои мозъчни аномалии може да е необходимо да се увеличи дозата на OptiMARK или да се приложи втора доза. Употребата на OptiMARK не се препоръчва за деца на възраст под две години, тъй като няма информация за безопасността и ефикасността на продукта за тази група пациенти.
Как действа OptiMARK?
Активното вещество в OptiMARK, гадоверсетамид, съдържа гадолиний, метал от така наречените "редкоземни елементи". Гадолиний се използва като "контрастно средство", за да се получат по-добри изображения с
магнитен резонанс. Магнитният резонанс е техника за изобразяване, която използва малките магнитни полета, създадени от водните молекули в тялото. След приложение, гадолиний взаимодейства с водни молекули. В резултат на това взаимодействие водните молекули предават по-силен сигнал, което води до по-рязко изображение. В OptiMARK гадолиний е свързан с друг химикал, за да образува "хелат" (вид химично съединение), за да се предотврати разпръскването на метала в тялото, но остава "хванат" в хелата, докато не бъде изхвърлен от организъм с урината.
Какви проучвания са проведени на OptiMARK?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на OptiMARK са изследвани върху експериментални модели. OptiMARK е проучен в четири основни проучвания, включващи общо 804 възрастни пациенти с известни или предполагаеми аномалии в мозъка или гръбначния стълб (две проучвания, обхващащи 401 пациенти) или в черния дроб (две проучвания, включващи 403 пациенти). Във всички проучвания ефикасността на OptiMARK е сравнена с тази на гадопентетат димеглумин (друг контрастен агент, съдържащ гадолиний). Основната мярка за ефективност е разликата в способността да се визуализират аномалии в МРТ сканирането с и без контрастното средство. Рязкостта на всяко сканиране се оценява чрез присвояване на оценка на запаса от четири-степенна скала. За да се осигурят възможно най-точни резултати, изображенията бяха анализирани от трима рентгенолози, които не знаеха какъв контраст се дава на пациента.
Какви ползи от OptiMARK са установени в проучванията?
Във всички проучвания OptiMARK е също толкова ефективен, колкото сравнителното контрастно средство за подобряване на способността за визуализиране на аномалии при сканиране. И двете лекарства дават подобно подобрение в оценката, дадена на изображенията. Като вземат двете изследвания на мозъка и гръбначния стълб заедно, сканиранията след OptiMARK усредняват увеличение на оценката от 0, 63 (като се започне от референтния резултат от 1, 58 точки без OptiMARK). Много подобно е увеличението, наблюдавано с контрастното вещество за сравнение (0.66 точки), като се започва от референтния резултат от 1.60 точки. В проучвания, проведени върху чернодробни аномалии, и двете лекарства подобряват оценките (средно 0, 38 точки) от референтния резултат от 1, 82 точки.
Какви са рисковете, свързани с OptiMARK?
Най-честите нежелани реакции при OptiMARK (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са замаяност, главоболие, дисгеузия (променена вкусова чувствителност) и усещане за топлина. За пълния списък на всички наблюдавани при OptiMARK нежелани реакции - вижте листовката.
OptiMARK е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към гадоверсетамид или други съставки на лекарството или други лекарства, съдържащи гадолиний. Лекарството не трябва да се прилага на пациенти с тежки бъбречни проблеми или които са преминали или са на път да получат чернодробна трансплантация поради риск от заболяване, наречено "нефрогенна системна фиброза" (NFS), заболяване, което причинява удебеляване. на кожата и съединителната тъкан.
Основания за одобряване на OptiMARK?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от OptiMARK са по-големи от рисковете за генериране на магнитен резонанс (MRI) на централната нервна система и на черния дроб и затова препоръчва да се даде разрешение за употреба. пускането на пазара на продукта.
Допълнителна информация за OptiMARK: \ t
На 23 юли 2007 г. Европейската комисия предостави на Tyco Healthcare Deutschland GmbH разрешение за употреба, валидно за OptiMARK, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на OptiMARK кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 06-2007.
