Какво представлява Cosentyx - secukinumab и за какво се използва?
Cosentyx е лекарство, предназначено за лечение на плакатен псориазис (заболяване, което причинява червени и люспести кожни обриви) с умерена до тежка форма при възрастни, изискващи системно лечение (обхващащо целия организъм). Съдържа активното вещество secukinumab.
Как да използвате Cosentyx - secukinumab?
Cosentyx се отпуска само по лекарско предписание и трябва да се използва само под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностиката и лечението на псориазис. Лекарството се предлага под формата на прах, който трябва да се разтвори в инжекционен разтвор или като инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка или писалка. Трябва да се прилага чрез подкожна инжекция в доза от 300 mg; първите пет дози се дават след една седмица, след което лечението продължава с доза от 300 mg веднъж месечно. Всяка доза от 300 mg се прилага в две отделни инжекции от 150 mg. За повече информация вижте листовката.
Как действа Cosentyx - secukinumab?
Активното вещество в Cosentyx, secukinumab, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено да разпознава и да се свързва със специфична структура (антиген), присъстваща в тялото. Secukinumab е предназначен да се свързва с цитокин (молекула-носител), присъстващ в имунната система, наречена интерлевкин 17А. Този цитокин участва в възпалението и други процеси на имунната система, които причиняват псориазис. Като се свързва с интерлевкин 17А и блокира неговото действие, secukinumab намалява активността на имунната система и симптомите на заболяването.
Какви ползи от Cosentyx - secukinumab са установени в проучванията?
Cosentyx е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в 4 основни проучвания, включващи 2 403 пациенти с псориазис, някои от които вече са получавали системно лечение за това състояние в миналото. Основната мярка за ефикасността на Cosentyx е подобряването на тежестта и степента на псориазис след 12 седмици, въз основа на две различни резултати (намаляване на 75% или повече от индекса на PASI [индекс на тежест на площ на псориазис] и намаляване \ t от оценката на IGA [Глобална оценка на изследователя] на стойност 0 или 1, стойност, която показва чиста или почти чиста кожа); освен това, в контекста на проучване на Cosentyx, то е сравнено с друго лечение, разрешено за псориазис, етанерцепт. Проучванията показват, че Cosentyx е ефективен за подобряване на симптомите на псориазис: като се имат предвид резултатите от четирите проучвания като цяло, процентът на пациентите, постигнали 75% намаление на PASI точките, е 79% в групата, лекувана с Cosentyx, 44% в групата на етанерцепт и 4% в групата на плацебо; по отношение на IGA резултатите, 65% от пациентите, лекувани с Cosentyx, са постигнали оценка 0 или 1 в сравнение с 27% от пациентите, лекувани с етанерцепт и 2% от пациентите, лекувани с плацебо. Ползата продължава да е очевидна, дори когато лечението с Cosentyx е удължено до 52 седмици.
Какви са рисковете, свързани с Cosentyx - secukinumab?
Най-честите нежелани реакции при Cosentyx (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки) с назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и ринит (задръствания и назално капково). Тъй като Cosentyx може да повиши риска от инфекция, не трябва да се прилага при пациенти с тежки активни инфекции, включително туберкулоза. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, свързани с Cosentyx, вижте листовката.
Основания за одобряване на Cosentyx - secukinumab?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Cosentyx са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. Доказано е, че лекарството предлага значителна клинична полза за пациенти с умерен до тежък псориазис, включително тези, които преди това са били лекувани с други системни терапии; неговата ефикасност е по-голяма от ползата, наблюдавана при етанерцепт. Профилът на безопасност се счита за успокояващ, без данни за увеличаване на сериозните инфекции, което обикновено се наблюдава при някои псориазисни терапии. Следователно ползите от лечението се считат за по-добри от рисковете при всички пациенти с умерено до тежко заболяване, изискващи системна терапия.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cosentyx - secukinumab?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cosentyx се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cosentyx, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Cosentyx - secukinumab
На 15 януари 2015 г. Европейската комисия предостави разрешение за пускане на пазара на Cosentyx, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Cosentyx прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на тази резюме: 01-2015.
