Какво представлява Kaletra?
Kaletra е лекарство, което съдържа две активни вещества: лопинавир и ритонавир. Предлага се под формата на портокалови капсули (133, 3 mg лопинавир и 33, 3 mg ритонавир), перорален разтвор (80 mg лопинавир и 20 mg ритонавир на милилитър) и таблетки (светложълт цвят: 100). лопинавир и 25 mg ритонавир, жълто: 200 mg лопинавир и 50 mg ритонавир).
За какво се използва Kaletra?
Kaletra е антивирусно лекарство, използвано в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на възрастни и деца над 2-годишна възраст с инфекция с човешки имунодефицитен тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява придобит имунен дефицит (СПИН).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Kaletra?
Kaletra трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на HIV инфекцията.
При възрастни и юноши (на възраст най-малко 12 години), препоръчваната доза Kaletra е три капсули или две 200/50-mg таблетки два пъти дневно. Тази доза е подходяща и за деца (на възраст от 2 до 12 години), при условие че тежат над 40 кг и с удължаване на телесната повърхност (изчислена според височината и теглото на детето) 1, 4 m2. Дозата за по-малките деца зависи от степента на повърхността на тялото и другите лекарства, които приемат.
Ако е необходимо, възрастни (на възраст най-малко 18 години), които никога не са били лекувани (които преди това не са били лекувани с анти-HIV терапия), могат да приемат пълната доза от 4 таблетки като единична дневна доза. Въпреки това, в дългосрочен план това би могло да компрометира ефективността на ниските нива на ХИВ по отношение на дозата, приемана два пъти на ден, и повишаване на риска от диария.
Пероралният разтвор е показан за пациенти, които не могат да приемат таблетки или капсули. Капсулите и пероралният разтвор трябва да се приемат с храна, докато таблетките могат да се приемат и на празен стомах. Таблетките Kaletra трябва да се поглъщат цели, да не се дъвчат, счупват или смачкват. За повече информация вижте листовката.
Как действа Kaletra?
Kaletra съдържа две активни вещества: лопинавир и ритонавир. И двете вещества са протеазни инхибитори, т.е. те блокират ензим, наречен протеаза, който участва в репродукцията на HIV. Ако ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизвежда нормално, което забавя разпространението на инфекцията. В Kaletra лопинавир изразява активност, докато ритонавир се използва като "усилвател" за намаляване на скоростта на разпадане на лопинавир от черния дроб. По този начин се повишава концентрацията на лопинавир в кръвта и може да се използва по-малка доза лопинавир за постигане на същия антивирусен ефект. Kaletra не лекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Какви проучвания са проведени на Kaletra?
Проведени са две основни проучвания на Kaletra при възрастни и едно на деца. Първото проучване включва 653 възрастни, които никога не са били лекувани, както и сравнение между капсулите Kaletra и нелфинавир (друго антивирусно лекарство). Второто проучване включва участието на 118 възрастни, които в миналото са приемали друг протеазен инхибитор; в този случай капсулите Kaletra се сравняват с протеазен инхибитор, избран за всеки отделен случай от лекуващия лекар. Третото проучване обхваща 100 деца, които са получили една от двете дози Kaletra перорален разтвор. Във всичките три проучвания Kaletra и лекарството, използвано за сравнение, са свързани с други антивирусни лекарства. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с неоткриваеми нива на HIV-1 (вирусен товар) след лечението.
Проведени са допълнителни проучвания за сравняване на концентрациите на активните съставки, произведени в организма от таблетките и капсулите, и за сравняване на дозите, взети веднъж дневно и два пъти дневно в продължение на две години при възрастни пациенти, които никога не са лекувани.
Какви ползи от Kaletra са установени в проучванията?
Във всичките три основни проучвания Kaletra намалява вирусното натоварване. В проучването на нелекувани възрастни общо 259 (79%) от 326 пациенти, лекувани с Kaletra, са имали вирусен товар под 400 копия / ml след 24 седмици, в сравнение с 233 (71%) от 327 пациенти, лекувани с нелфинавир. В проучването на възрастни, лекувани преди това с протеазен инхибитор, 43 (73%) от 59 пациенти, лекувани с Kaletra, са имали вирусен товар под 400 копия / ml след 16 седмици, в сравнение с 32 (54%) от 59 пациенти, лекувани със сравнителни лекарства. Подобни резултати са наблюдавани и при двете дози Kaletra в детското проучване, при което приблизително 70% са регистрирали вирусно натоварване под 400 копия / ml след 12 седмици, въпреки че броят на децата под 2-годишна възраст е твърде голям \ t ниска в подкрепа на употребата на Kaletra в тази възрастова група.
Допълнителните проучвания показват, че в сравнение с капсулите, таблетките произвеждат малко по-високи концентрации на активни вещества в кръвта. Таблетките Kaletra с дозата, приета веднъж дневно и два пъти дневно, също предизвикват подобни ефекти при необработени възрастни през двете години, въпреки че проучването предполага, че дозата, приета веднъж дневно, не е толкова ефективна, колкото \ t дозата, взета два пъти дневно, за да се поддържа нивото на ХИВ в дългосрочен план.
Какви са рисковете, свързани с Kaletra?
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишени концентрации на холестерол, триглицериди (вид мазнина) и гама-глутамилтрансфераза (чернодробен ензим) в кръвта и диарията. Страничните ефекти при деца са подобни. За пълния списък на всички наблюдавани при Kaletra нежелани реакции - вижте листовката.
Kaletra е противопоказан при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към лопинавир, ритонавир или някоя от другите съставки. Kaletra не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно заболяване или при пациенти, приемащи жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия) или лекарства, които се разграждат по същия начин като Kaletra и са вредни за високите концентрации в кръвта., За пълен списък на тези лекарства вижте листовката.
Както и при другите анти-HIV лекарства, пациентите, получаващи Kaletra, могат да са изложени на риск от липодистрофия (промени в разпределението на мазнините в тялото), остеонекроза (смърт на костна тъкан) или синдром на имунната реактивация (симптоми на инфекция, причинена от реактивиране на системата). имунната). Пациенти с чернодробни проблеми (включително хепатит В или С) може да са изложени на по-голям риск от увреждане на черния дроб, ако се лекуват с Kaletra.
Основания за одобряване на Kaletra?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Kaletra са по-големи от рисковете при лечението на HIV-1 инфекция при възрастни и деца над 2 години в комбинация с други антиретровирусни лекарства. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Kaletra.
Първоначално Kaletra е разрешена при „изключителни обстоятелства“, тъй като по време на издаването на разрешението по научни причини е имало само ограничена информация. Тъй като дружеството е предоставило исканата допълнителна информация, условието, свързано с „изключителни обстоятелства“, е премахнато на 12 ноември 2002 г.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Kaletra?
Тъй като Kaletra е била налична само в капсули и в перорален разтвор, фирмата, която произвежда Kaletra, ще предостави писмо до лицата, които се грижат за пациентите, приемащи лекарството, за да обяснят разликите между капсулите и таблетките Kaletra. предоставят изясняване на броя на таблетките, които пациентите трябва да приемат по време на въвеждането на таблетките.
Повече информация за Kaletra
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Kaletra на Abbott Laboratories Limited на 20 март 2001 г. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 20 март 2006 г.
За пълната версия на EPAR на Kaletra, кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 09-2009.
