Janumet

Какво е Янумет?

Janumet е лекарство, съдържащо две активни вещества, ситаглиптин и метформин хидрохлорид. Предлага се под формата на таблетки с формата на капсули (розови: 50 mg ситаглиптин и 850 mg метформин хидрохлорид, червено: 50 mg ситаглиптин и 1 000 mg метформин хидрохлорид).

За какво се използва Janumet?

Janumet се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на глюкоза (захар) в кръвта. Използва се както следва, в допълнение към диетата и физическите упражнения:

• при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол само с метформин (антидиабетно);

• при пациенти, които вече приемат комбинация от ситаглиптин и метформин в отделни таблетки;

• в комбинация със сулфанилурея, PPAR гама агонист като тиазолидиндион или с инсулин (друг тип антидиабетно лекарство) при пациенти, които не са задоволително контролирани с това лекарство и метформин.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Janumet?

Janumet се взема два пъти на ден. Дозата на таблетката зависи от дозата на другия антидиабет, приет по-рано от пациента. Ако Janumet се приема със сулфанилурея или инсулин, може да е необходимо да се намали дозата на сулфанилурейния препарат или инсулин, за да се избегне хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).

Максималната доза ситаглиптин е 100 mg дневно. Janumet трябва да се приема след хранене, за да се избегнат стомашни проблеми, причинени от метформин.

Как действа Janumet?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта или в който тялото не е в състояние да използва ефективно инсулина. Всяка от активните съставки на Janumet, ситаглиптин и метформин хидрохлорид има различно действие.

Ситаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4). Той действа чрез инхибиране на деградацията

на "инкретин" хормони в организма. Тези хормони, които се освобождават след хранене, стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Чрез повишаване на нивото на инкретините в кръвта, ситаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато гликемичното ниво е високо, а неефективно, когато концентрацията на кръвната захар е ниска. Ситаглиптинът също така намалява количеството глюкоза, произвеждана от черния дроб чрез повишаване на нивата на инсулин и намаляване на нивата на хормона глюкагон. Ситаглиптин е разрешен в Европейския съюз (ЕС) под името Januvia и Xelevia от 2007 г. и под името Tesavel от 2008 г. насам.

Метформин основно инхибира производството на глюкоза и намалява неговата абсорбция в червата. Метформин се предлага в ЕС от 50-те години на миналия век. Резултатът от комбинираното действие на двете активни съставки е намаляване на съдържанието на глюкоза в кръвта, което спомага за контролиране на диабет тип 2.

Какви проучвания са проведени на Janumet?

Монотерапия със ситаглиптин с имената Januvia / Xelevia / Tesavel може да се използва с метформин и с комбинацията от метформин и сулфанилурея при пациенти с диабет тип 2. Компанията представи резултатите от три проучвания на Januvia / Xelevia за в подкрепа на употребата на Janumet при пациенти, които не са били задоволително контролирани с продължаващо лечение с метформин. Две от проучванията разглеждат ситаглиптин в допълнение към метформин: първият го сравнява с плацебо (сляпо лечение) при 701 пациенти, а вторият го сравнява с глипизид (сулфанилурея) при 172 пациенти. Третото проучване сравнява ситаглиптин с плацебо, когато се прилага като допълнителна терапия към глимепирид (друга сулфанилурея), със или без метформин, при 441 пациенти.

За потвърждаване на употребата на Janumet са използвани резултатите от три допълнителни проучвания. Първият включва 1091 пациенти, които не са били задоволително контролирани само с диета и физически упражнения и сравняват ефекта на Janumet с този на монотерапията с метформин или ситаглиптин. Вторият включва 278 пациенти, които не са били задоволително контролирани с комбинацията от метаморфин и розиглитазон (PPAR-гама агонист) и сравняват ефектите от добавянето на ситаглиптин или плацебо. Третият включва 641 пациенти, които не са били задоволително контролирани със стабилна доза инсулин, от които три четвърти също са приемали метомин. Ефектите от добавянето на ситаглиптин или плацебо също са сравнени в това проучване. Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в кръвната концентрация на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар.

Компанията е провела допълнителни проучвания, за да покаже, че активните съставки на Janumet се усвояват от организма по същия начин като двете лекарства, прилагани поотделно.

Какви ползи от Janumet са установени в проучванията?

Janumet е по-ефективен от метформин самостоятелно. Добавянето на 100 mg ситаглиптин към метформин намалява нивата на HbA1c с 0, 67% (от приблизително 8, 0%) след 24 седмици, в сравнение с намаление с 0, 02% при пациенти, които са добавили плацебо. Ефикасността на добавянето на ситаглиптин към метформин е подобна на тази на добавянето на глипизид. В проучването, при което ситаглиптин е добавен към глимепирид и метформин, нивата на HbA1c са намалени с 0, 59% след 24 седмици, в сравнение с 0, 30% увеличение при пациенти, добавящи плацебо.

В първото от трите допълнителни проучвания Janumet е по-ефективен от монотерапията с метформин или ситаглиптин. Във второто проучване нивата на HbA1c намаляват с 1.03% след 18 седмици при пациенти, добавящи ситаглиптин към метформин и розиглитазон, в сравнение с понижение от 0.31% при тези, които добавят плацебо; най-накрая, те са намалели с 0, 59% след 24 седмици при пациенти, които са добавили ситаглиптин към инсулин, в сравнение с намаление от 0, 03% при тези, добавящи плацебо. По отношение на този ефект няма разлика между пациенти, които също са приемали метформин и пациенти, които не са го приемали.

Какви са рисковете, свързани с Janumet?

Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при Janumet (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е гадене. За пълния списък на всички наблюдавани при Janumet нежелани реакции - вижте листовката. Janumet е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ситаглиптин, метформин или някоя от другите съставки. Не трябва да се използва при пациенти с диабетна кетоацидоза или диабетна прекома (опасни нарушения, които могат да се появят при диабет), бъбречни или чернодробни проблеми, нарушения, които могат да засегнат бъбреците или заболяване, което причинява намаляване на снабдяването с кислород тъкани като сърдечна или белодробна недостатъчност или скорошен инфаркт. Не трябва да се използва дори при пациенти, които консумират прекомерно количество алкохол или които страдат от алкохолизъм или при жени, които кърмят. За пълен списък на ограниченията за употреба, моля вижте листовката.

Основания за одобряване на Janumet?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Janumet са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.