Какво представлява Kineret?
Kineret е инжекционен разтвор във флакон или предварително напълнена спринцовка. Съдържа активното вещество анакинра (100 mg).
За какво се използва Kineret?
Kineret се използва за лечение на признаците и симптомите на ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите). Използва се в комбинация с метотрексат (лекарство, използвано за намаляване на възпалението) при пациенти с неадекватен отговор само към метотрексат.
Как се използва Kineret?
Лечението с Kineret трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на ревматоиден артрит.
Препоръчителната доза Kineret е 100 mg веднъж дневно, прилагана чрез инжектиране под кожата по едно и също време всеки ден. Променете точката, в която се извършва инжектирането при всяка доза, за да избегнете дискомфорт в мястото на пункция. Kineret трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерени бъбречни проблеми и не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Как действа Kineret?
Активното вещество в Kineret, анакинра, е имуносупресивно лекарство. Той блокира рецепторите на химически пратеник в организма, наречен интерлевкин-1. Този посланик се произвежда при високи концентрации при пациенти с ревматоиден артрит, причиняващ възпаление на ставите и увреждане на ставите. Чрез свързване към рецепторите, към които нормално се свързва интерлевкин-1, анакинра блокира активността на интерлевкин-1, спомагайки за облекчаване на симптомите на заболяването.
Активното вещество в Kineret, анакинра, е копие на естествен човешки протеин, наречен човешки антагонист на интерлевкин-1 рецептор. Той се произвежда по метод, наречен „рекомбинантна ДНК технология“: произвежда се от бактерия, която е получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда анакинра. Заместващата анакинра действа по същия начин като естествения протеин.
Какви проучвания са проведени на Kineret?
Kineret е проучен в три основни проучвания, включващи общо 1 388 пациенти с ревматоиден артрит. Всички три проучвания сравняват ефикасността на Kineret с тази на плацебо (сляпо лечение). Първото проучване включва 468 пациенти, някои от които преди това са приемали други лекарства за своето заболяване и които са получавали самостоятелно Kineret или плацебо. В другите две проучвания, лекарствата са използвани като допълнение към съществуващото лечение с метотрексат: проучване, включващо 419 пациенти, е използвало набор от дозировки на Kineret в зависимост от теглото на пациента, а другото проучване, което включва 501 пациенти, използва Kineret за фиксирана доза от 100 g веднъж дневно. При всичките три проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите с подобрение от поне 20% след шест месеца. Симптомите са измерени от лекаря и пациента чрез Американската колегия по ревматологична скала, която се основава на измерването на броя на болезнените или възпалени стави, активността на болестта, болката, инвалидността и протеиновите нива. С-реактивен в кръвта (маркер на възпаление).
Какви ползи от Kineret са установени в проучванията?
Първото проучване показва, че определени дози Kineret са по-ефективни от плацебо за намаляване на симптомите на ревматоиден артрит. Въпреки това, поради начина, по който е проектирано проучването, резултатите се считат за недостатъчни, за да оправдаят използването на лекарството самостоятелно.
Другите две проучвания показват, че Kineret е по-ефективен от плацебо, когато се използва в допълнение към метотрексат: 38% от пациентите, добавили Kineret към проучването, използвайки фиксирана доза Kineret са имали поне 20% намаление на симптомите след шест месеца. в сравнение с 22% от тези, които са добавили плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Kineret?
Най-честите нежелани реакции при Kineret (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие и реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, хематом, болка и възпаление). За пълния списък на всички наблюдавани при Kineret нежелани реакции - вижте листовката.
Kineret не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към анакинра, към някоя от другите съставки или към протеините, произвеждани от Escherichia coli (вид бактерия). Kineret не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни проблеми. Не се препоръчва употребата на Kineret заедно с антагонисти на тумор-некротичния фактор (TNF - други лекарства, използвани при ревматоиден артрит).
Защо Kineret е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е определил, че ползите от Kineret са по-големи от рисковете при лечението на признаците и симптомите на ревматоиден артрит в комбинация с метотрексат при пациенти с недостатъчен отговор самостоятелно към метотрексат. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Kineret.
Допълнителна информация за Kineret: \ t
На 8 март 2002 г. Европейската комисия издава на Kineret разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението за употреба е подновено на 8 март 2007 г. Притежателят на разрешението за употреба е Biovitrum AB (publ).
За пълната версия на EPAR на Kineret кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 12-2008.
