наркотици

Будезонид / Формотерол Тева

За какво се използва и за какво се използва Budesonide / Formoterol Teva?

Будезонид / Формотерол Тева е лекарство, съдържащо активните съставки budesonide и formoterol . Той се използва за лечение на астма при възрастни, когато е подходящо използването на асоциация. Може да се използва при пациенти, чието заболяване не се контролира адекватно чрез лечение с други антиастматични лекарства, наречени кортикостероиди и "краткодействащи бета2 агонисти", приемани чрез вдишване, или при пациенти, чието заболяване е адекватно контролирано чрез терапия. с кортикостероиди и "дългодействащи бета2 агонисти", взети чрез инхалация. Будезонид / Формотерол Тева е показан също за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни с анамнеза за възпаления на заболяването, въпреки че са били подложени на редовна терапия в миналото. ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и белодробните алвеоли са повредени или блокирани, което води до затруднено дишане. Будезонид / Формотерол Тева е "хибридно" лекарство. Това означава, че Будезонид / Формотерол Тева е аналогичен на "референтно лекарство", което съдържа същите активни съставки, но се прилага с различен инхалатор. Референтното лекарство за Будезонид / Формотерол Тева е Symbicort Turbuhaler.

Как се използва Будезонид / Формотерол Тева?

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание. Предлага се като инхалационен прах в преносим инхалатор; всяка инхалация осигурява фиксирана доза от лекарството. Будезонид / Формотерол Тева може да се използва за редовно лечение на астма. Може също да се използва за лечение на ХОББ. По отношение на редовното лечение на астма, препоръчителната доза е една до четири инхалации два пъти дневно, в зависимост от използваната доза и тежестта на астмата. Като облекчаваща терапия за астма пациентите трябва да използват отделен инхалатор за облекчаване на симптомите. Пациентите, които трябва да изпълнят повече от осем инхалации на ден, трябва да се консултират с лекаря си, който ще обмисли смяна на терапията. По отношение на лечението на ХОББ, препоръчителната доза е една или две инхалации два пъти дневно, в зависимост от използваната доза. За повече информация вижте листовката.

Как действа Budesonide / Formoterol Teva?

Двете активни вещества на Будезонид / Формотерол Тева са известни и присъстват в различни лекарства, използвани за лечение на астма и ХОББ, самостоятелно или в комбинация с други лекарства. Будезонид принадлежи към група противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди. Действа подобно на естествените кортикостероидни хормони: чрез свързване към рецепторите на различни видове имунни клетки, той намалява активността на имунната система. Това от своя страна води до намаляване на освобождаването на вещества, участващи във възпалителния процес (включително хистамин), като по този начин спомага за запазване на дихателните пътища и позволява на пациента да диша по-лесно. Формотерол е дългодействащ бета2 агонист. Той действа чрез свързване с бета2 рецепторите в мускулите. Веднъж вдишан, той се свързва най-вече с тези рецептори в дихателните пътища, като предизвиква релаксация на мускулите, което от своя страна спомага за запазването на дихателните пътища, разширявайки и насърчава дишането на пациента.

Какви са ползите и рисковете от Будезонид / Формотерол Тева?

Проведени са проучвания, които показват, че Будезонид / Формотерол Тева е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт (т.е. произвежда същото ниво на активното вещество в организма) и че двете лекарства имат същия механизъм на действие. Поради това се счита, че ползите и рисковете от Будезонид / Формотерол Тева са същите като тези на референтното лекарство.

Защо е одобрен Budesonide / Formoterol Teva?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията (CHMP) решава, че Budesonide / Formoterol Teva 160 / 4, 5 микрограма и 320/9 микрограма показват, че имат сравним качествен профил и са биоеквивалентни на съответните дози Symbicort \ t Turbohaler. Поради това CHMP счита, че, както и в случая на Symbicort Turbuhaler, ползите превишават установените рискове и препоръчва издаването на разрешение за употреба на Budesonide / Formoterol Teva.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Будезонид / Формотерол Тева?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Будезонид / Формотерол Тева се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Будезонид / Формотерол Тева, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Budesonide / Formoterol Teva

На 19 ноември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Budesonide / Formoterol Teva, валидно в целия Европейски съюз. За пълния EPAR и обобщението на плана за управление на риска Budesonide / Formoterol Teva вижте уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find медицина / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Budesonide / Formoterol Teva - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 11-2014.