Какво представлява Zebinix?
Zebinix е лекарство, което съдържа активното вещество есликарбазепин ацетат. Той е под формата на бели таблетки (кръгли: 400 mg; продълговати: 600 mg и 800 mg).
За какво се използва Zebinix?
Zebinix се използва за лечение на възрастни с парциални припадъци (епилептични припадъци) със или без вторична генерализация. Това е вид епилепсия, при която има прекомерна електрическа активност в една част на мозъка, която причинява симптоми като внезапни спазматични движения на част от тялото, промяна на слуха, миризмата или зрението, изтръпване или внезапно усещане за страх. Вторичната генерализация се случва, когато свръхактивността се разширява по-късно към целия кортекс. Zebinix трябва да се използва само в допълнение към други антиепилептични лекарства.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Zebinix?
Лечението със Zebinix започва с доза от 400 mg веднъж дневно, като се увеличава до 800 mg веднъж дневно след една или две седмици. В зависимост от индивидуалния отговор, дозата може да бъде увеличена до 1200 mg веднъж дневно. Zebinix може да се приема със или без храна.
Zebinix трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на възраст над 65 години, тъй като няма достатъчно информация за безопасността на лекарството при тези пациенти. Zebinix трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречни проблеми, като се коригира дозата въз основа на бъбречната активност.
Лекарството не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми. Zebinix също не се препоръчва за деца под 18-годишна възраст.
Как действа Zebinix?
Активното вещество в Zebinix, есликарбазепин ацетат, се превръща в антиепилептично лекарство есликарбазепин в организма. Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка.
За да могат електрическите импулси да се движат по нервите, трябва да има бързо движение на натрия в нервните клетки. Счита се, че есликарбазепин действа чрез инактивиране на "натрий-зависими натриеви канали", като по този начин се предотвратява навлизането на натрий в нервните клетки. Това намалява активността на нервните клетки в мозъка с последващо намаляване на интензивността и честотата на гърчовете.
Какви проучвания са проведени на Zebinix?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Zebinix са изследвани върху експериментални модели.
Проведени са три основни проучвания върху общо 1050 възрастни с парциални пристъпи, рефрактерни на лечение с други лекарства. Всичките три проучвания сравняват Zebinix, приложен в различни дози (400 mg, 800 mg или 1200 mg веднъж дневно) с плацебо (сляпо лечение). На всички пациенти са прилагани и други антиепилептични лекарства. Основната мярка за ефективност на трите проучвания е намаляването на броя на кризи за 12 седмици.
Какви ползи от Zebinix са установени в проучванията?
От трите проучвания като цяло изглежда, че Zebinix 800 mg и 1200 mg са по-ефективни от плацебо за намаляване на броя на гърчовете, когато се използват в допълнение към други лекарствени продукти. В началото на проучването пациентите са имали около 13 кризи на месец. В продължение на 12 седмици на лечение, пациентите, приемащи Zebinix 800 mg и Zebinix 1200 mg, са спаднали съответно до 9, 8 и 9 припадъка на месец, в сравнение с 11, 7 припадъка на месец за пациентите, приемащи плацебо.
Какви са рисковете, свързани със Zebinix?
Най-малко половината от пациентите, лекувани със Zebinix, съобщават за нежелани реакции. Най-честите (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност и сънливост. За пълния списък на всички наблюдавани при Zebinix нежелани реакции - вижте листовката.
Zebinix е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към есликарбазепин ацетат, към някоя от другите съставки или към други карбоксамидни производни (лекарствени продукти, подобни на есликарбазепин ацетат, като карбамазепин, окскарбазепин). Не трябва да се прилага при хора с атриовентрикуларен блок втора или трета степен (проблем с електрическото предаване в сърцето).
Основания за одобряване на Zebinix?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zebinix са по-големи от рисковете при лечението на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни, които приемат и други антиепилептични лекарства. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия със Zebinix.
Повече информация за Zebinix
На 21 април 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Zebinix, валидно в целия Европейски съюз, на Bial - Portela & Ca, SA.
За пълната версия на EPAR на Zebinix кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 02-2009.
