Какво представлява Remsima - инфликсимаб?
Remsima е противовъзпалително лекарство, което съдържа активното вещество инфликсимаб . Обикновено се използва, когато други лекарства или лечения не са ефективни, при възрастни със следните заболявания:
- ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите). Remsima се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система);
- Болест на Крон (заболяване, което причинява възпаление на храносмилателния тракт), когато заболяването е умерено до тежко или фистулизиращо (с образуването на фистули, анормални пасажи между червата и други органи);
- улцерозен колит (заболяване, което причинява възпаление и язви в лигавицата на червата);
- анкилозиращ спондилит (заболяване, което причинява възпаление и болка в ставите на гръбначния стълб);
- псориатичен артрит (заболяване, което причинява образуването на червени люспести петна по кожата и възпаление на ставите);
- псориазис (заболяване, което причинява образуването на червени люспести петна по кожата).
Remsima се използва също за лечение на тежка активна болест на Crohn или тежък активен улцерозен колит при пациенти на възраст между шест и 17 години, които не са се повлияли или не могат да бъдат лекувани с други лекарства или терапии. За подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). Remsima е "биоподобно" лекарство. Това означава, че Remsima е подобно на биологично лекарство ("референтното лекарство"), което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) и че Remsima и референтното лекарство съдържат същото активно вещество. Референтното лекарство за Remsima е Remicade. За повече информация относно биоподобни лекарства вижте тук въпроса и отговора.
Как да използвате Remsima - infliximab?
Remsima се предлага под формата на прах като инфузионен разтвор (капково) във вена. Лекарството може да бъде получено само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на заболявания, за които е показан Remsima. Remsima обикновено се прилага в доза от 3 mg на килограм телесно тегло при ревматоиден артрит, въпреки че дозата може да се увеличи, ако е необходимо. При други заболявания дозата е 5 mg на килограм. Честотата на повторение на лечението зависи от лекуваното заболяване и реакцията на пациента към лекарството. Remsima се прилага като инфузия с продължителност от един до два часа. Всички пациенти се наблюдават за поява на всякакви реакции по време на инфузията и най-малко един или два часа след това. За да се намали рискът от реакции, свързани с инфузията, на други пациенти може да се даде преди или по време на лечението с Remsima, или скоростта на инфузия може да се забави. За повече информация вижте листовката. Пациентите, лекувани с Remsima, трябва да получат специална сигнална карта, която обобщава информацията относно безопасността на лекарството.
Как действа Remsima - инфликсимаб?
Активното вещество в Remsima, инфликсимаб, е моноклонално антитяло, което е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава специфична структура (наречена антиген), присъстваща в тялото и свързваща се с нея. Инфликсимаб е предназначен да се свързва с химически преносител в организма, наречен тумор некрозис фактор алфа (TNF-алфа). Този посланик участва във възпалителния процес и се намира на високи нива при пациенти, страдащи от болестите, за които е показан Remsima. Като блокира TNF-алфа, инфликсимаб подобрява възпалението и други симптоми на заболявания. Remsima се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология". Инфликсимаб се състои от клетки, които са получили ген (ДНК), което ги прави способни да го произвеждат
Какви ползи от Remsima - infliximab са установени в проучванията?
Remsima е проучен, за да докаже сравнимостта му с референтното лекарство Remicade. Remsima е сравнен с Remicade в едно основно проучване, включващо 606 възрастни с ревматоиден артрит. Пациентите са лекувани с Remsima или Remicade в допълнение към метотрексат в продължение на 30 седмици. Основната мярка за ефективност е разликата в симптомите. След 30-седмично лечение Remsima е ефективен при Remicade, като приблизително 60% от пациентите отговарят на лечението с което и да е лекарство.
Проведено е допълнително проучване на 250 пациенти с анкилозиращ спондилит, за да се покаже, че Remsima произвежда нива на активното вещество в организма, сравнени с тези на референтното лекарство Remicade.
Какви са рисковете, свързани с Remsima - инфликсимаб?
Най-честите нежелани реакции при Remsima (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (като грип или студени рани), главоболие, инфекция на горните дихателни пътища (настинки), синузит (възпаление на синусите), гадене. болки в корема, коремни реакции и болка. Някои нежелани реакции, включително инфекции, могат да бъдат по-чести при деца, отколкото при възрастни. За пълния списък на всички наблюдавани при Remsima нежелани реакции - вижте листовката. Remsima не трябва да се прилага при пациенти, които са имали свръхчувствителност (алергия) към инфликсимаб в миналото или които са свръхчувствителни (алергични) към миши протеини или към някоя от останалите съставки на Remsima. Remsima не трябва да се използва при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена или тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Основания за одобряване на Remsima - инфликсимаб?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията (CHMP) решава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Remsima има профил на качество, безопасност и ефикасност, сравним с Remicade. Поради това CHMP счита, че, както и в случая на Remicade, ползите надвишават установените рискове и препоръчва одобряването на употребата на Remsima в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Remsima - инфликсимаб?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Remsima се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Remsima, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. В допълнение, компанията, която продава Remsima ще предостави информационни материали на лекарите, предназначени да предписват лекарството на възрастни и деца, включително информация за безопасността на лекарството и предупредителна карта, която да бъде доставена на пациенти. Компанията също така ще извърши проучвания за потвърждаване на дългосрочната безопасност на лекарството.
Повече информация за Remsima - infliximab
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Remsima на 10 септември 2013 г. За пълната версия на EPAR на Remsima посетете уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find medicine / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Remsima - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на тази резюме: 09/2013
