наркотици

Ренагел - севеламер

Какво представлява Renagel?

Renagel е лекарство, съдържащо активното вещество севеламер, което се предлага под формата на бели, овални таблетки (400 mg и 800 mg).

За какво се използва Renagel?

Renagel е показан за контрол на хиперфосфатемия (повишена честота на фосфати в кръвта) при възрастни пациенти на диализа (техника за изчистване на кръвта). Може да се използва при пациенти, подложени на хемодиализа (чрез филтрираща машина за кръв) или перитонеална диализа (течността се изпомпва в корема и вътрешната мембрана филтрира кръвта). Renagel трябва да се използва с други лечения, като калциеви добавки и витамин D3, за да се контролира развитието на костното заболяване.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Renagel?

Препоръчителната начална доза Renagel зависи от нивото на фосфата в кръвта и варира от 800 до 1600 mg три пъти седмично. Дозата Renagel трябва да се коригира, за да се гарантира, че нивата на фосфат в кръвта остават под 1, 76 mmol / l. Пациентите трябва да приемат цели таблетки Renagel по време на хранене и да спазват предписаната диета. Безопасността и ефикасността на Renagel при деца не са проучени.

Как действа Renagel?

Пациентите с тежки бъбречни проблеми не са в състояние да премахнат фосфатите от своето тяло, с последващо поява на хиперфосфатемия, заболяване, което в дългосрочен план може да предизвика усложнения като сърдечно заболяване. Активното вещество в Renagel, севеламер, е вещество, способно да свързва фосфати. Приемани по време на хранене, севеламерът свързва чревните фосфати в храната, като ги предпазва от абсорбиране от организма и по този начин насърчава намаляването на фосфата в кръвта.

Какви проучвания са проведени на Renagel?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Renagel са изследвани върху експериментални модели.

По отношение на хемодиализата, Renagel е проучен в две краткосрочни проучвания, с продължителност 8 седмици, и в дългосрочно проучване с продължителност 44 седмици. В първото проучване Renagel е сравнен с калциев ацетат (друго лекарство, което намалява скоростта на фосфатите) при 84 пациенти. Второто проучване, при което Renagel не е сравнено с други лекарства, е проведено на 172 пациенти. Най-дългото проучване изследва употребата на Renagel при 192 пациенти, повечето от които вече са приемали лекарството в предишни проучвания.

По отношение на перитонеалната диализа е проведено 12-седмично проучване, при което ефикасността на Renagel е сравнена с тази на калциев ацетат в 143 пациенти.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на фосфатите в кръвта, измерена в началото и в края на лечението.

Какви ползи от Renagel са установени в проучванията?

Renagel намалява значително нивата на серумния фосфат във всички проучвания.

В сравнителното проучване, проведено на пациенти на хемодиализа, е имало средно намаление от 0, 65 mmol / l през осемте седмици на лечение с Renagel в сравнение със средната стойност от 0, 68 mmol / l, регистрирана от пациенти, приемащи калциев ацетат. При второто проучване, пациентите, лекувани с Renagel, съобщават за сходно намаление на нивата на фосфатите. В третото проучване средно намаление от 0, 71 mmol / l се наблюдава след 44 седмици.

В проучването, проведено на пациенти, подложени на перитонеална диализа, пациентите, лекувани с Renagel, отбелязват сходни намаления на фосфатите с тези, открити при прилагането на калциев ацетат (съответно 0, 52 и 0, 58 mmol / l).

Какви са рисковете, свързани с Renagel?

Най-честите нежелани реакции при Renagel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, повръщане. За пълния списък на всички наблюдавани при Renagel нежелани реакции - вижте листовката.

Renagel не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към севеламер или към някоя от останалите съставки на лекарството. Ренагел не трябва да се прилага и при хора с хипофосфатемия (намалена концентрация на фосфат в кръвта) или чревна обструкция (обструкция).

Основания за одобряване на Renagel?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Renagel са по-големи от рисковете за контрола на хиперфосфатемия при възрастни пациенти на хемодиализа или перитонеална диализа. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за търговия с Renagel.

Първоначално Renagel е разрешен при „изключителни обстоятелства“, тъй като по време на издаването на разрешението по научни причини е имало ограничена информация. Тъй като дружеството е предоставило исканата допълнителна информация, условието, свързано с „изключителни обстоятелства“, е премахнато на 26 юни 2006 г.

Допълнителна информация за Renagel: \ t

На 28 януари 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за ​​Renagel на Genzyme Europe BV. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 28 януари 2005 г.

За пълната версия на EPAR на Renagel кликнете тук.

Последна актуализация на това резюме: 06-2008