Какво представлява Dafiro HCT?
Dafiro HCT е лекарство, съдържащо три активни вещества, амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид, които се предлагат под формата на таблетки, съдържащи амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид в следните дози: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg и 10/320/25 mg.
За какво се използва Dafiro HCT?
Dafiro HCT се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, чието кръвно налягане вече е адекватно контролирано с комбинация от амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. Терминът "съществен" показва, че хипертонията няма очевидна причина.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание .
Как се използва Dafiro HCT?
Една таблетка Dafiro HCT трябва да се приема перорално, по едно и също време и за предпочитане сутрин. Дозата на Dafiro HCT, която трябва да се използва, е подобна на дозите от трите активни съставки, взети поотделно от пациента. Дневната доза Dafiro HCT не трябва да надвишава 10 mg амлодипин, 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.
Как действа Dafiro HCT?
Трите активни вещества на Dafiro HCT са антихипертензивни лекарствени продукти, които вече се продават в Европейския съюз (ЕС).
Амлодипин е "блокер на калциевите канали", който блокира определени канали на клетъчната повърхност, наречени калциеви канали, които нормално позволяват калциевите йони да влизат в клетките. Когато калциевите йони проникнат в мускулните клетки на съдовите стени, те предизвикват свиване. Чрез намаляване на притока на калций в клетките, амлодипин потиска свиването на клетките, като насърчава релаксацията и разширяването на кръвоносните съдове и по този начин намалява кръвното налягане.
Валсартан е "ангиотензин II рецепторен антагонист", който блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което стеснява кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, към които нормално се свързва ангиотензин II, валсартан блокира ефекта на хормона, като позволява кръвоносните съдове да се разширят и да намалят кръвното налягане.
Хидрохлоротиазид е диуретик. Действа чрез увеличаване на екскрецията на урината, намаляване обема на течността в кръвта и понижаване на артериалното налягане.
Асоциирането на трите активни съставки има допълнителен ефект, намалявайки кръвното налягане в по-голяма степен, отколкото трите лекарства, взети поотделно. С намаляването на кръвното налягане, рисковете, свързани с високо кръвно налягане, като например инсулт, намаляват.
Какви проучвания са проведени с Dafiro HCT?
Тъй като комбинацията от трите активни съставки е била комерсиализирана в продължение на няколко години, компанията е представила проучвания, които показват, че таблетката, съдържаща трите принципа, се абсорбира в тялото по същия начин като отделните таблетки.
Освен това е проведено едно основно проучване върху 2 271 пациенти с умерена до тежка хипертония с най-висока доза Dafiro HCT (320 mg валсартан, 10 mg амлодипин и 25 mg хидрохлоротиазид). Пациентите получават или Dafiro HCT, или една от трите комбинации, съдържащи само две активни вещества, в продължение на осем седмици. Основната мярка за ефективност е намаляването на кръвното налягане.
Какви ползи от Dafiro HCT са установени в проучванията?
Лечението с по-високата доза Dafiro HCT е по-ефективно при лечение на хипертония, отколкото в комбинации, съдържащи някоя от активните съставки. Средното понижение на кръвното налягане е около 39, 7 / 24, 7 mmHg при пациенти, приемащи Dafiro HCT, в сравнение с 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg и 31, 5 / 19, 5 \ t mmHg при пациенти, приемащи комбинации от валсартан / хидрохлоротиазид, валсартан / амлодипин и хидрохлоротиазид / амлодипин, съответно.
Какви са рисковете, свързани с Dafiro HCT?
Най-честите нежелани реакции при Dafiro HCT (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), замаяност, главоболие, хипотония (ниско кръвно налягане), диспепсия (киселини), полуякурия (честа нужда от. \ t
уриниране), умора и оток (задържане на течности). За пълния списък на страничните ефекти
взети с Dafiro HCT, вижте листовката.
Dafiro HCT не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към
активни съставки, други сулфонамиди, производни на дихидропиридин или към някоя от съставките на Dafiro
HCT. Не трябва да се прилага при жени, които са бременни повече от три месеца. Също така, не трябва да се използва при пациенти с чернодробни или жлъчни проблеми (като жълтеница), тежки бъбречни проблеми, анурия (състояние, при което пациентът не може да направи или премине урината) или при пациенти на диализа (техника пречистване на кръвта). И накрая, Dafiro HCT не трябва да се използва при пациенти с хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), които не реагират на лечение и на засегнати пациенти. от хиперурикемия (високи нива на пикочна киселина в кръвта), която причинява симптоми.
Основания за одобряване на Dafiro HCT?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) установи, че пациентите, които вече приемат трите активни вещества, е по-вероятно да се адаптират към лечението, ако са предписани от Dafiro HCT, който комбинира трите активни вещества в една таблетка. Основното проучване демонстрира ползите от по-високата доза Dafiro HCT за понижаване на кръвното налягане. За всички дози е доказано, че Dafiro HCT е сравнимо с комбинациите от активните съставки, взети поотделно. Поради това СНМР решава, че ползите от Dafiro HCT са по-големи от рисковете при лечение на есенциална хипертония при възрастни, чието кръвно налягане вече е адекватно контролирано с комбинация от амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид. Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Dafiro HCT.
Повече информация за Dafiro HCT
На 4 ноември 2009 г. Европейската комисия предостави на Novartis Europharm Limited разрешение за търговия, валидно за Dafiro HCT, валидно в целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Dafiro HCT кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 08-2009.
