Какво представлява Angiox?
Angiox е прах, който трябва да се разтвори за инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена). Angiox съдържа активното вещество бивалирудин.
За какво се използва Angiox?
Angiox се използва за лечение на възрастни с "остри коронарни синдроми" (ACS, намален приток на кръв към сърцето), като нестабилна стенокардия (вид болка в гърдите, която варира в зависимост от тежестта) или инфаркт на миокарда ( инфаркт) без "елевация на ST-сегмента" (анормално четене на електрокардиограмата или ЕКГ). Използва се заедно с аспирин и клопидогрел (лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци) при пациенти, които се лекуват за ОКС, като ангиопластика, байпас или други лекарства. Ангиопластиката или "перкутанна коронарна интервенция" (PCI) е операция, предназначена да отключи кръвоносните съдове на сърцето.
Angiox се използва също за предотвратяване на образуването на съсиреци при пациенти, които предстои да бъдат подложени на PCI.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание .
Как се използва Angiox?
Angiox се прилага интравенозно (във вената). Той трябва да се прилага от лекар с опит в спешното лечение на пациенти със сърдечни проблеми или извършване на сърдечни процедури.
Дозата Angiox и продължителността на лечението зависят от това защо се използва Angiox. Първата доза е чрез инжектиране и веднага е последвана от инфузия.
За ACS продължителността на инфузията зависи от това как възнамерявате да лекувате ACS: при пациенти, които трябва да бъдат лекувани с други лекарства, то може да продължи до 72 часа.
За да се предотврати образуването на съсиреци при пациенти, подложени на PCI, се използва по-висока доза Angiox и инфузията може да продължи до четири часа след процедурата. Инфузионните дози трябва да бъдат намалени при пациенти с бъбречни проблеми и които трябва да преминат през PCI.
За повече информация вижте Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Angiox?
Образуването на кръвни съсиреци може да бъде проблематично, ако кръвообращението по някакъв начин е нарушено. Angiox е антикоагулант, т.е. предотвратява образуването на кръвни съсиреци. Активното вещество в Angiox, бивалирудин, е синтетично вещество, получено от ирудин, антикоагулантно вещество, произведено от пиявици. Той е в състояние специфично да блокира едно от веществата, участващи в коагулационния процес, тромбин. Тромбинът е от съществено значение за процеса на кръвосъсирване. Употребата на Angiox по време на ACS и PCI значително намалява риска от образуване на съсиреци. Това позволява да се поддържа притока на кръв при пациенти с ангина или които са засегнати от инфаркт и да се подобри ефективността на PCI.
Какви проучвания са проведени на Angiox?
Angiox е проучен при над 20 000 пациенти. За лечението на ACS, основното проучване обхваща приблизително 14 000 пациенти, сравняващи ефикасността на Angiox, приложен самостоятелно или с инхибитор на гликопротеин IIb / IIIa (GPI, друго лекарство, което предотвратява образуването на съсиреци), с стандартно лечение, представено от комбинацията от хепарин (друг антикоагулант) и GPI. Всички пациенти също получават аспирин със или без клопидогрел.
При PCI Angiox е сравнен с хепарин при над 6 000 пациенти. По време на PCI пациентите често са имали поставен стент (тръба, която остава в артерията, за да се предотврати нейното затваряне) и получи други антикоагулантни лекарства като абциксимаб и аспирин.
Във всички проучвания са извършени четири основни мерки: брой на починалите пациенти, пациенти със сърдечен удар, пациенти, които се нуждаят от спешна реваскуларизация (възстановяване на притока на кръв към сърцето) и пациенти с голямо кървене.
Какви ползи от Angiox са установени в проучванията?
Доказано е, че Angiox е толкова ефективен, колкото и сравнителното лечение. Когато се използва за лечение на ACS, Angiox с или без GPI, е толкова ефективен, колкото стандартното лечение за предотвратяване на глобалния брой нови събития (смъртни случаи, инфаркти или реваскуларизации) след 30 дни и след година. Angiox е много ефективен при пациенти, които също приемат аспирин и клопидогрел. Дори пациентите, които са получавали Angiox без GPI, са имали по-ниска степен на кървене след 30 дни и след година.
При пациенти, подложени на PCI, Angiox е толкова ефективен, колкото хепарин при всички мерки с изключение на голямо кървене, където е по-добър от хепарин.
Какви са рисковете, свързани с Angiox?
Най-честата нежелана реакция при Angiox (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е намаляването на кървенето. За пълния списък на всички наблюдавани при Angiox нежелани реакции - вижте листовката.
Angiox е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към бивалирудин, други ириси или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти, които са имали скорошно кървене, при пациенти с тежка хипертония, тежки бъбречни проблеми или сърдечни заболявания. За пълен списък на ограниченията за употреба, моля вижте листовката.
Защо Angiox е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че Angiox е приемлив заместител на хепарин при лечението на ACS и по време на PCI. Комитетът заключи, че ползите от Angiox надвишават рисковете при лечението на възрастни пациенти с ОКС, изискващи спешна или ранна интервенция с аспирин и клопидогрел, както и антикоагулация при пациенти, подложени на PCI. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Angiox.
Допълнителна информация за Angiox:
На 20 септември 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Angiox на The Medicines Company UK Ltd. Разрешението за употреба е подновено на 20 септември 2009 г.
За пълната версия на Angiox EPAR, кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 09-2009.
