ВНИМАНИЕ: ИЗПОЛЗВАНЕТО НА ТОЗИ ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ Е НАСОЧЕНО В ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ \ t
Какво представлява Ribavirin Teva Pharma BV?
Rivabirin Teva Pharma BV Това е лекарство, съдържащо активното вещество рибавирин. Лекарството се предлага в розови таблетки (200 и 400 mg).
Ribavirin Teva Pharma BV Това е "генерично лекарство". Това означава, че Ribavirin Teva Pharma BV е аналогичен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Rebetol. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
За какво се използва Ribavirin Teva Pharma BV?
Ribavirin Teva Pharma BV Използва се за лечение на възрастни и деца на 3 и повече години, с хроничен хепатит С (чернодробна инфекция, причинена от вируса на хепатит С) (продължителна с времето). Ribavirin Teva Pharma BV никога не трябва да се използва като монотерапия (самостоятелно), а само в комбинация с алфа интерферон (друг вид лекарство, използвано за лечение на хепатит).
При възрастни, Ribavirin Teva Pharma BV може да се използва при пациенти, които не са лекувани с “naif” (т.е. никога не са преминали предишно лечение) или при пациенти, при които предишните лечения не са работили, включително всеки тип интерферон алфа, с или без рибавирин., Ribavirin Teva Pharma BV Показано е в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b (включително възрастни, страдащи от HIV, вирус на човешка имунна недостатъчност). При деца и юноши Ribavirin Teva Pharma BV може да се използва само за лечение на HIV-нелекувани пациенти и само в комбинация с интерферон алфа-2b.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Ribavirin Teva Pharma BV?
Лечението с Ribavirin Teva Pharma BV трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекари с опит в лечението на хроничен хепатит С. Дозировката на Ribavirin Teva Pharma BV се основава на телесното тегло на пациента и при пациенти с тегло над 47 kg. от 600 до 1 400 mg на ден. Ribavirin Teva Pharma BV трябва да се приема ежедневно по време на хранене в две отделни дози (сутрин и вечер). Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и отговора на лечението и може да варира от 24 седмици до една година. При наличие на нежелани ефекти може да се наложи коригиране на дозата. За повече информация вижте листовката.
Как действа Ribavirin Teva Pharma BV?
Активното вещество в Ribavirin Teva Pharma BV, рибавирин, е антивирусно лекарство, което принадлежи към клас "нуклеозидни аналози". Ribavirin Teva Pharma BV Предназначен е да възпрепятства производството или действието на вирусна ДНК и РНК, необходими на вирусите за оцеляване и размножаване. Монотерапията с Ribavirin Teva Pharma BV е неефективна за премахване на вируса на хепатит С от организма.
Какви проучвания са проведени с Ribavirin Teva?
Тъй като Ribavirin Teva Pharma BV е генерично лекарство, проучванията са ограничени до тестване за определяне на биоеквивалентността на референтния лекарствен продукт (това означава, че двете лекарства произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма).
Какви са ползите и рисковете на Ribavirin Teva Pharma BV?
Тъй като Ribavirin Teva Pharma BV е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Основания за одобряване на Ribavirin Teva Pharma BV?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на регламентите на ЕС е доказано, че Ribavirin Teva Pharma BV има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Rebetol. Поради това СНМР е на мнение, че, както и в случая с Rebetol, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Ribavirin Teva Pharma BV да бъде издадено разрешение за употреба
Допълнителна информация за Ribavirin Teva Pharma BV: \ t
На 1 юли 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ribavirin Teva Pharma BV на Teva Pharma BV.
Пълният текст на EPAR относно Ribavirin Teva Pharma BV може да се намери тук.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е също на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 06-2009.
