Какво представлява Aripiprazole Accord и за какво се използва?
Арипипразол Accord се използва при пациенти със следните психични заболявания:
- шизофрения, психично заболяване, характеризиращо се със серия от симптоми, включително разстройства на мисълта и езика, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща), подозрителност и фиксация (фалшиви убеждения). Арипипразол Accord се използва при пациенти на възраст 15 или повече години;
- биполярно разстройство тип I, психично заболяване, при което пациентите страдат от маниакални епизоди (периоди на анормално състояние на еуфория), които се редуват с периоди на нормално настроение и могат също да представляват епизоди на депресия. Арипипразол Accord се използва при възрастни за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни, които в миналото са се повлияли от лекарството. Арипипразол Accord се прилага и до 12 седмици за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти на възраст над 13 години.
Арипипразол Accord съдържа активното вещество арипипразол и е "генерично лекарство". Това означава, че Арипипразол Accord е подобен на "референтното лекарство", вече разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Abilify. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как се използва Aripiprazole Accord?
Арипипразол Accord се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 30 mg) и може да се получи само по лекарско предписание.
За шизофрения препоръчителната начална доза е 10 или 15 mg перорално веднъж дневно при възрастни, последвана от "поддържаща" доза от 15 mg веднъж дневно. При пациенти на възраст от 15 до 17 години, началната доза е 2 mg дневно (при използване на течна медицина на основата на арипипразол), която постепенно се увеличава до препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.,
За лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство, препоръчителната начална доза при възрастни е 15 mg перорално веднъж дневно, или като монотерапия, или в комбинация с други лекарства. За профилактика на манийни епизоди при възрастни е препоръчително да продължите със същата доза.
За лечение на манийни епизоди при пациенти на възраст от 13 до 17 години, началната доза е 2 mg дневно (при използване на течна медицина на основата на арипипразол), която постепенно се увеличава до препоръчителната доза. 10 mg веднъж дневно. Лечението не трябва да продължава повече от 12 седмици.
Дозата трябва да се коригира при лица, приемащи други лекарства, които влияят на абсорбцията на Арипипразол Accord в организма. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Aripiprazole Accord?
Активното вещество в арипипразол Accord, арипипразол, е антипсихотично лекарство. Въпреки че неговият точен механизъм на действие не е известен, той въпреки това се свързва с някои рецептори на повърхността на нервните клетки в мозъка. По този начин той нарушава сигналите, предавани между мозъчните клетки от "невротрансмитерите", химикали, които позволяват комуникация между нервните клетки. Счита се, че арипипразолът действа по същество като "частичен агонист" на допаминови и 5-хидрокситриптаминови (също известни като серотонин) невротрансмитерни рецептори. Тоест, той действа като допамин и 5-хидрокситриптамин, активирайки тези рецептори, но по-малко силно от невротрансмитерите. Тъй като допаминът и 5-хидрокситриптаминът са замесени в шизофрения и биполярно разстройство, арипипразолът допринася за нормализирането на мозъчната дейност, намалявайки психотичните или маниакалните симптоми и предотвратявайки повторното им появяване.
Какви проучвания са проведени на Арипипразол Accord?
Тъй като Арипипразол Accord е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до изследвания, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Abilify. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от Aripiprazole Accord?
Тъй като Арипипразол Accord е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Основания за одобряване на Aripiprazole Accord?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Арипипразол Accord има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Abilify. Поради това CHMP счита, че, както и в случая с Abilify, ползите надвишават установените рискове и препоръчва одобряването на употребата на Aripiprazole Accord в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aripiprazole Accord?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Арипипразол Accord се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Арипипразол Accord, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
В допълнение, компанията, която продава Арипипразол Accord ще предостави информационни материали на пациенти или здравни специалисти, както и лекари, за да обясни безопасната употреба на лекарството при пациенти на възраст от 13 до 17 години.
Повече информация за Aripiprazole Accord
За повече информация относно лечението с Aripiprazole Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
