Какво представлява Corbilta - леводопа, карбидопа, ентакапон?
Corbilta е лекарство, което съдържа три активни вещества: леводопа, карбидопа и ентакапон . Той е показан за лечение на възрастни пациенти с болест на Паркинсон, прогресивно психично разстройство, което причинява тремор, забавяне на движенията и скованост на мускулите. Corbilta се използва при пациенти, лекувани с комбинация от леводопа и инхибитор на допа декарбоксилаза (две стандартни терапии за болест на Паркинсон), които представляват "колебания" към края на интервала от време между две дози. Колебанията се появяват, когато ефектите от лечението са изчерпани и симптомите се повтарят. Те са свързани с намаляване на ефектите на леводопа и пациентът внезапно превключва от "на" фази, в които е в състояние да се движи, към "изключване" на фази, в които има затруднения в движението. Corbilta се използва в случаите, когато не е възможно да се третират такива колебания само със стандартната комбинация. Това лекарство е същото като Stalevo, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Производителят на Stalevo е приел, че неговите научни данни могат да бъдат използвани за Corbilta ("информирано съгласие").
Как да използвате Corbilta-levodopa, carbidopa, entacapone?
Corbilta се предлага в различни таблетки в седем концентрации, съдържащи 50 до 200 mg леводопа и 12, 5 до 50 mg карбидопа. Всички таблетки съдържат 200 mg ентакапон. Дозата Corbilta, която пациентът трябва да приема, зависи от количеството леводопа, необходимо за контролиране на симптомите. За всички инструкции как да преминете към лечение с Corbilta и да коригирате дозата по време на лечението, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Максималната дневна доза Corbilta е 10 таблетки, с изключение на таблетките, съдържащи 175 mg леводопа и 43, 75 mg карбидопа и за таблетките, съдържащи 200 mg леводопа и 50 mg карбидопа, в който случай максималната доза дневно е осем и седем таблетки съответно. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как действа Corbilta - леводопа, карбидопа, ентакапон?
При пациенти с болест на Паркинсон мозъчните клетки, които произвеждат невротрансмитер допамин, започват да умират и количеството на допамина в мозъка намалява. Поради това пациентите губят способността си да контролират надеждно движенията си. Всички активни съставки в Corbilta спомагат за възстановяването на нивата на допамин в зоните на мозъка, отговорни за контролирането на движението и координацията. Леводопа се превръща в допамин в мозъка. Както карбидопа, така и ентакапон блокират някои от ензимите, участващи в разграждането на леводопа в организма: карбидопа блокира ензима допа декарбоксилаза, докато ентакапон блокира ензима катекол-О-метилтрансфераза (COMT). В резултат леводопа остава активна по-дълго и това спомага за подобряване на симптомите на болестта на Паркинсон, като скованост на мускулите и забавяне на движението. Entacapone е разрешен в Европейския съюз (ЕС) под името Comtess / Comtan от 1998 г. насам. Употребата на комбинации от леводопа и карбидопа е консолидирана от средата на 70-те години. Благодарение на комбинацията от трите активни съставки в една таблетка, броят на таблетките, които трябва да се приемат, е по-нисък и това помага на пациентите да се придържат към режима на лечение.
Какви ползи от Corbilta са показали - леводопа, карбидопа, ентакапон по време на проучванията?
Компанията използва някои от данните, отнасящи се до Comtess / Comtan (ентакапон), за да подкрепи употребата на Corbilta и представи данни от публикуваната литература за комбинацията от леводопа и карбидопа. Компанията също е провела проучвания за биоеквивалентност, за да покаже, че приемането на Corbilta води до същите нива на леводопа, карбидопа и ентакапон в кръвта, получени чрез отделни таблетки, съдържащи ентакапон и комбинацията от леводопа и карбидопа.
Какви са рисковете, свързани с Corbilta - леводопа, карбидопа, ентакапон?
Най-честите нежелани реакции при Corbilta (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са дискинезия (неволеви движения), влошаване на паркинсонизма (влошаване на болестта на Паркинсон), гадене и безвредни промени в цвета на урината. Сериозните нежелани реакции, за които се съобщава много по-рядко, включват стомашно-чревен кръвоизлив (кървене в червата) и ангиоедем (подуване под кожата на лицето или крайниците). За пълния списък на всички наблюдавани при Corbilta нежелани реакции - вижте листовката. Corbilta не трябва да се прилага при пациенти с:
- тежко намалена чернодробна функция;
- затворена глаукома (повишено вътреочно налягане);
- феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза);
- анамнеза за злокачествен невролептичен синдром (опасно разстройство на нервната система, нормално причинено от антипсихотични лекарства) или рабдомиолиза (разкъсване на мускулни влакна).
Corbilta не трябва да се използва заедно с други лекарства, принадлежащи към групата на "инхибиторите на моноаминооксидазата" (вид антидепресант). За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Защо е одобрен Corbilta-levodopa, carbidopa, entacapone?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Corbilta са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Corbilta - леводопа, карбидопа, ентакапон?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Corbilta се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката на Corbilta, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите.
Допълнителна информация за Corbilta - леводопа, карбидопа, ентакапон
На 13 ноември 2013 г. Европейската комисия издаде валидно за Corbilta разрешение за търговия, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Corbilta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 10-2014.
