Какво представлява Vasovist?
Vasovist е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество тринатриев гадофосвесет.
За какво се използва Vasovist?
Vasovist е предназначен за диагностична употреба. Използва се при пациенти, подложени на магнитно-резонансна ангиография (МРА), диагностичен метод, при който се получават изображения на кръвния поток в тялото чрез специално сканиране, наречено магнитно-резонансна томография (МРТ). Vasovist се използва за получаване на по-ясна картина при пациенти със съмнения или потвърдени проблеми в кръвоносните съдове на корема (корема) или крайниците.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Vasovist?
Вазовист трябва да се прилага само от лекари с опит в областта на диагностичните изображения.
Вазовист се инжектира с доза от 0, 12 ml на килограм телесно тегло под формата на инжекция във вената за продължителност от приблизително 30 секунди. Визуализацията може да започне веднага след инжектирането и може да продължи до един час след прилагане на Вазовист.
Как действа Vasovist?
Активното вещество в Vasovist, gadofosveset тринатрий, съдържа гадолиний, метал от така наречените "редкоземни елементи". Gadolinium се използва като "контраст подобрител" за получаване на по-добри изображения с MRI скенери. ЯМР е диагностична техника за изобразяване, която използва малките магнитни полета, създадени от водните молекули в тялото. След инжектиране гадолиний взаимодейства с водни молекули. В резултат на това взаимодействие водните молекули предават по-силен сигнал, което води до по-рязко изображение. В Vasovist, гадолиний е свързан с друг химикал, за да се увери, че металът не се освобождава в тялото, както и че е приготвен по такъв начин, че свързва кръвта с протеините. Това означава, че гадолинийът остава в кръвта достатъчно дълго, за да се получи добро сканиране.
Какви проучвания са проведени на Vasovist?
Vasovist е проучен в четири проучвания, включващи 693 пациенти. Пациентите са били сканирани за съмнения за проблеми в кръвоносните съдове, които снабдяват долните крайници, бъбреците или краката. Всички пациенти бяха първо сканирани с помощта на стандартен рентгенов метод (ангиография), а след това ЯМР сканиране с или без вазовист, използвано като контрастно усилвател. Мярката за ефективност се основава на подобряване на откриването на стенози (стесняване на кръвоносните съдове), които намаляват ширината на съдовете с 50% или повече.
Какви ползи от Vasovist са установени в проучванията?
Употребата на Vasovist за интензифициране на MRA е подобрила диагностичната точност на сканирането в сравнение със сканирането без контрастни усилватели. Чувствителността на сканирането се е подобрила между 6% и 42%. Това означава, че при Vasovist има процент между 6% и 42% повече стеноза в сравнение с липсата на употреба на Vasovist. Vasovist също подобрява точността и спецификата на диагнозата.
Какви са рисковете, свързани с Vasovist?
Най-честите нежелани реакции при Vasovist (наблюдавани при повече от 1 на 100 пациенти) са главоболие, парестезия (изтръпване и изтръпване), дисгеузия (промени в вкуса), усещане за парене, вазодилатация (разширяване на кръвоносните съдове), гадене (чувство за неразположение), сърбеж и усещане за студ. За пълния списък на всички наблюдавани при Vasovist нежелани реакции - вижте листовката.
Vasovist не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тринатриев гадофосвесет или някоя от другите съставки.
Защо е одобрен Vasovist?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Vasovist надвишават рисковете при засилване на контраста на MRA за визуализация на съдовете на корема или крайниците при пациенти с установено или предполагаемо съдово заболяване. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Vasovist.
Допълнителна информация за Vasovist: \ t
На 3 октомври 2005 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Vasovist. Притежател на разрешението за употреба е TMC Pharma Services Ltd.
За пълната версия на Vasovist EPAR, кликнете тук .
Последна актуализация на това резюме: 06-2009.
