Rasitrio - Алискирен / амлодипин / хидрохлоротиазид

ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕНИЯТ НИКОГА НЕ СЕ УПРАВЛЯВА

Какво представлява Rasitrio - Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide?

Rasitrio е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид. Предлага се под формата на таблетки със следните концентрации: 150/5 / 12, 5 mg; 300/5 / 12, 5 mg; 300/5/25 mg; 300/10 / 12, 5 mg; и 300/10/25 mg.

За какво се използва Rasitrio?

Rasitrio се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни пациенти, при които кръвното налягане вече е адекватно контролирано с комбинацията от алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид, приложени едновременно в същата доза. Терминът "съществен" показва, че хипертонията няма очевидни причини.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Rasitrio - Алискирен / амлодипин / хидрохлоротиазид?

Пациентът трябва да приема една таблетка веднъж дневно с лека храна, за предпочитане всеки ден по едно и също време. Таблетката трябва да се поглъща цяла с вода и не трябва да се приема заедно със сок от грейпфрут.

Концентрацията на таблетката Rasitrio, приемана от пациента, зависи от дозите на алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид, дадени по-горе. Пациентите трябва да преминат към таблетка Rasitrio с фиксирана комбинация, съдържаща същите дози, както и преди използваните компоненти индивидуално.

Как действа Rasitrio - Aliskiren / амлодипин / хидрохлоротиазид?

Rasitrio съдържа три активни вещества: алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид.

Алискирен е ренинов инхибитор, който блокира активността на ензим, наречен ренин, участващ в производството на вещество, наречено ангиотензин I в организма. Ангиотензин I се превръща в хормон ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което причинява стесняване на кръвоносните съдове). Като блокират активността на ренин, нивата на ангиотензин I и ангиотензин II се намаляват. Това включва вазодилатация (разширяване на кръвоносните съдове) с последващо намаляване на кръвното налягане.

Амлодипин е блокер на калциевите канали, който блокира определени канали на повърхността на клетките, наречени калциеви канали, през които обикновено преминават калциеви йони. Чрез въвеждане на мускулните клетки на стените на кръвоносните съдове калциевите йони предизвикват свиване. Чрез намаляване на потока на калций вътре в клетките, амлодипин предотвратява свиването на стените на кръвоносните съдове, като по този начин намалява кръвното налягане.

Хидрохлоротиазид е диуретик, който увеличава производството на урина чрез намаляване на обема на течности в кръвта и понижаване на артериалното налягане.

Комбинацията от тези три активни съставки намалява кръвното налягане повече от едно от лекарствата, прилагани индивидуално.

Какви проучвания са проведени на Rasitrio?

В едно основно проучване, включващо 191 пациенти с умерена или тежка хипертония, са сравнени асоциациите на Rasitrio, съдържащи трите активни вещества и асоциации, съдържащи само две активни вещества: алискирен и амлодипин, амлодипин и хидрохлоротиазид, алискирен и хидрохлоротиазид. Пациентите са лекувани в продължение на осем седмици. Основната мярка за ефективност е намаляването на систоличното кръвно налягане (кръвното налягане по време на свиването на сърцето), измерено при пациенти в седнало положение.

Компанията също така представи проучвания, които показват, че таблетката, съдържаща и трите вещества, се абсорбира от тялото по същия начин, както отделните таблетки.

Какви ползи от Rasitrio са установени в проучванията?

Асоциацията на Rasitrio се оказа по-ефективна от двойните асоциации за намаляване на систоличното кръвно налягане. След осем седмици средно понижение на систоличното кръвно налягане от 37, 4 mmHg е наблюдавано при пациенти, лекувани с Rasitrio. Наблюдавани са намаления с 28, 2 mmHg, 30, 6 mmHg и 30, 8 mmHg съответно за алискирен и хидрохлоротиазид, съответно за алискирен и амлодипин и съответно за амлодипин и хидрохлоротиазид.

Какви са рисковете, свързани с Rasitrio?

Най-честите нежелани реакции за Rasitrio са хипотония, периферен оток и замаяност. За пълния списък на всички наблюдавани при Rasitrio нежелани реакции - вижте листовката.

Rasitrio е противопоказен за хора, които са свръхчувствителни (алергични) към алискирен, амлодипин или хидрохлоротиазид, към някое от помощните вещества на лекарствения продукт или към други производни на дихидропиридин (група, включваща амлодипин) или сулфонамид (включително хидрохлоротиазид). Не трябва да се използва при пациенти, които са имали ангиоедем (подкожен оток), които имат тежки чернодробни или бъбречни проблеми, или които имат твърде ниски нива на калий в кръвта или твърде високи нива на калций в кръвта. Не трябва да се приема едновременно с циклоспорин или итраконазол (лекарство, което намалява активността на имунната система) или с лекарства, които могат да забавят разграждането на алискирен в организма, като например хинидин (използван за коригиране на неправилен сърдечен ритъм). Не трябва да се използва при хора с много ниско кръвно налягане, които страдат от шок, които имат стесняване на аортната клапа или страдат от сърдечна недостатъчност след остър сърдечен удар. Не трябва да се използва при бременни жени повече от 3 месеца или по време на кърмене. Не се препоръчва употребата на лекарството през първите три месеца от бременността. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.

Защо Rasitrio-Aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide е одобрен?

Основното проучване показва по-голямо понижение на кръвното налягане при Rasitrio в сравнение с асоциациите на две активни вещества. Проучванията показват също, че активните съставки, съдържащи се в Rasitrio, се абсорбират от организма по същия начин, както активните съставки, приложени като отделни таблетки. CHMP отбелязва, че приемът на трите активни вещества в една таблетка, за разлика от употребата на отделни таблетки, може да доведе до по-добро спазване на лечението.

Поради това CHMP решава, че ползите от Rasitrio са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.