Какво представлява Imnovid - pomalidomide и за какво се използва?
Imnovid е антитуморно лекарство, което съдържа активното вещество помалидомид . Използва се в комбинация с дексаметазон (противовъзпалително лекарство) при лечение на множествен миелом (тумор на гръбначния мозък). Използва се при възрастни, които са преминали поне две предишни терапии, включително леналидомид и бортезомиб, и с демонстрирано прогресиране на заболяването по време на последната терапия. Тъй като броят на пациентите с множествен миелом е нисък, болестта се счита за "рядка" и Imnovid е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 8 октомври 2009 г.
Как да използвате Imnovid - pomalidomide?
Лечението с Imnovid трябва да бъде започнато и наблюдавано под наблюдението на лекар с опит в лечението на множествена миелома. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание. Imnovid се предлага под формата на капсули (1, 2, 3 и 4 mg) и се приема в 4-седмични цикли на лечение. Препоръчителната начална доза е 4 mg веднъж дневно; лекарството се приема по едно и също време всеки ден през първите 3 седмици от цикъла, последвано от прекъсване на лечението за една седмица. Препоръчваната доза дексаметазон е 40 mg веднъж дневно, приета на 1, 8, 15 и 22 дни от всеки цикъл.
Може да се наложи да спрете или спрете лечението с Imnovid или да намалите дозата, ако заболяването прогресира или ако пациентът съобщи за някои странични ефекти. За повече информация вижте листовката.
Как действа Imnovid - помалидомид?
Активното вещество в Imnovid, помалидомид, е имуномодулиращо средство. Това означава, че влияе върху активността на имунната система (естествените защитни сили на организма). Pomalidomide действа по различни начини при множествена миелома, подобно на други имуномодулаторни средства като леналидомид и талидомид: блокира развитието на ракови клетки, предотвратява растежа на кръвоносните съдове в туморите и стимулира някои специфични клетки на имунната система да атакуват туморни клетки.
Какви ползи от Imnovid - pomalidomide са установени в проучванията?
Imnovid е проучен в основно проучване, включващо 455 възрастни с множествен миелом, чието заболяване не се повлиява от лечението или се появява отново след предишно лечение. Проучването сравнява Imnovid, свързано с ниска доза дексаметазон с монотерапия с дексаметазон в висока доза. Основната мярка за ефективност е времето до прогресиране на заболяването. Imnovid, свързан с ниска доза дексаметазон, е по-ефективен от монотерапията с дексаметазон с висока доза при забавяне на прогресията на множествения миелом: при пациенти, приемащи Imnovid, свързана с ниска доза дексаметазон, средно 16 седмици са преминали преди да се наблюдават признаци. от 8 седмици при пациенти, лекувани с висока доза дексаметазон.
Какви са рисковете, свързани с Imnovid - pomalidomide?
Най-честите нежелани реакции при Imnovid (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души), някои от тях тежки, включват анемия (намален брой червени кръвни клетки), неутропения (намален брой бели кръвни клетки), умора \ t тромбоцитопения (намален брой тромбоцити), пирексия (треска), периферен оток (подуване, особено в глезените и стъпалата), периферна невропатия (увреждане на нервите, придружено от мравучкане, болка и изтръпване на ръцете и краката) и пневмония ( белодробна инфекция). За пълния списък на всички наблюдавани при Imnovid нежелани реакции - вижте листовката. Смята се, че помалидомидът е вреден за плода, в който причинява тежки и животозастрашаващи вродени дефекти. Затова Imnovid не трябва да се приема по време на бременност. Не трябва да се приема от жени с детероден потенциал, освен ако не са изпълнени всички необходими мерки за предотвратяване на бременност преди и по време на лечението и непосредствено след неговото приключване. Тъй като лекарството може да присъства в спермата, то не трябва да се използва при мъже, които не са в състояние да приемат необходимите контрацептивни мерки. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Основания за одобряване на Imnovid-pomalidomide?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Imnovid са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. Комитетът заключава, че Imnovid е ефективен в забавянето на прогресията на множествения миелом при пациенти, чието заболяване не се повлиява от лечението или се появява отново след предишна терапия, които имат изключително ограничени терапевтични възможности. Комитетът също така отбелязва, че профилът на безопасност на Imnovid се счита за приемлив за тези пациенти, като страничните ефекти са подобни на тези на други лекарства от този тип.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imnovid - pomalidomide?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Imnovid се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Imnovid, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Освен това компанията, която произвежда Imnovid, ще разработи програма за превенция на бременността във всяка държава-членка. Тя ще предостави писмо и информационен пакет за здравните специалисти и брошури за пациентите, за да обясни, че лекарството се счита за вредно за плода и да посочи какви стъпки трябва да се предприемат за безопасно използване на лекарството. Той също така ще предостави подходящи записи на пациенти, за да се гарантира, че всеки пациент взема всички необходими мерки за безопасност. Всяка държава-членка следва да гарантира, че на лекарите и пациентите се предоставят информационни материали и досиета на пациентите. Компанията също така ще създаде регистър на пациентите, лекувани с Imnovid, за наблюдение на докладваните нежелани реакции и за проверка дали лекарството се използва за одобреното показание и в съответствие с програмата за превенция на бременността. Опаковките, съдържащи капсули Imnovid, ще съдържат предупреждение за риска от сериозни вродени дефекти.
Допълнителна информация за Imnovid - pomalidomide
На 5 август 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Pomalidomide Celgene, валидно в целия Европейски съюз. На 27 август 2013 г. наименованието на лекарството е променено на Imnovid. За повече информация относно лечението с Imnovid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обобщението на становището на Комитета за лекарствените продукти сираци относно Imnovid е достъпно на уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find medicine / Човешки лекарства / Обозначение за редки болести. Последна актуализация на това резюме: 09-2013.
