Какво е това и за какво се използва Lymphoseek - tilmanocept?
Lymphoseek е диагностично лекарство, което се използва при пациенти с рак за откриване на сензорни лимфни възли. Сентинелните лимфни възли са регионалните лимфни възли, т.е. първото място, където е вероятно разпространението на тумора. Веднъж локализирани, сензорните лимфни възли са хирургично отстранени и изследвани за оценка на наличието на туморни клетки. Този преглед служи за насочване на хирурга към възможно отстраняване на други лимфни възли по време на една и съща операция. Напротив, ако присъствието на тумора не е открито в сензорните лимфни възли, може да се избегне по-инвазивна операция. Lymphoseek се използва при пациенти с рак на гърдата, меланом (кожен тумор) или вид рак на устната кухина, известен като локализиран плоскоклетъчен карцином. Лекарството съдържа активното вещество тилманоцепт .
Как да използвате Lymphoseek-tilmanocept?
Lymphoseek е разтвор, който се прилага в тъканта или около туморната тъкан и който трябва да се свързва и натрупва в близките лимфни възли. Преди да бъде даден на пациента, Lymphoseek е "радиомаркиран", т.е. "маркиран" с малко количество радиация. Лимфните възли, и следователно възможното място на разпространение на тумора, впоследствие се локализират със специална камера, способна да открива радиация
Lymphoseek трябва да се прилага само от квалифицирани здравни специалисти, които са експерти в картографирането на лимфните възли. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как действа Lymphoseek - tilmanocept?
Активната съставка на Lymphoseek, tilmanocept, се свързва с протеини, наречени манозни свързващи протеини, които се намират в големи количества в някои имунни клетки в лимфните възли. Тъй като се свързва с тези протеини, радиомаркираното лекарство се натрупва в лимфните възли около тумора, което ги прави видими за специална камера. По този начин е възможно да се открие наличието на туморни клетки в лимфните възли.
Какви ползи от Lymphoseek-tilmanocept са установени в проучванията?
Ползите от Lymphoseek са демонстрирани в две основни проучвания, при които лимфните възли на 311 пациенти с рак на гърдата или меланом са първоначално картографирани с Lymphoseek и след това с друг метод, включващ използване на багрило, наречено "багрило". синя жизнена ". Синята боя се използва по време на операцията за оцветяване на лимфните възли, за да се позволи откриването и да се продължи с търсенето на туморна тъкан. В тези две проучвания лекарите са успели да открият по-голям брой пазарни лимфни възли с Lymphoseek, отколкото със синята боя: почти всички открити лимфни възли със синята боя (98% в едно проучване и 100% в друго проучване) също са открити с Lymphoseek, докато само 70% и 60%, съответно, на откритите с Lymphoseek лимфни възли са идентифицирани със синята боя. В трето проучване при пациенти с рак на главата и шията, включително рак на устната кухина, Lymphoseek се използва за откриване на сензорни лимфни възли преди хирургичното отстраняване на лимфните възли. Lymphoseek идентифицира почти всички пациенти (38 от 39) с туморни лимфни възли.
Какви са рисковете, свързани с Lymphoseek - tilmanocept?
Най-честите нежелани реакции при Lymphoseek (които могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души), наблюдавани при клинични проучвания, са болка и дразнене на мястото на инжектиране. Други нежелани реакции са нечести и са леки и с кратка продължителност. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, свързани с Lymphoseek, вижте листовката.
Защо е одобрен Lymphoseek-tilmanocept?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбелязва, че проучванията показват, че употребата на Lymphoseek позволява по-висока степен на откриване на контролните лимфни възли в сравнение с използването на синята жизнена боя. Предвид значението на локализирането на лимфните възли при лечението на тумори и като се има предвид, че наблюдаваните нежелани реакции с Lymphoseek са управляеми, Комитетът реши, че ползите от лекарството надвишават рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС.,
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lymphoseek - tilmanocept?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lymphoseek се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Lymphoseek, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите.
Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Lymphoseek - tilmanocept
На 19 ноември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Lymphoseek. За пълния EPAR и обобщението на плана за управление на риска Lymphoseek, моля, направете справка в уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find медицина / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Lymphoseek прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 11-2014.
