Kiovig - нормален човешки имуноглобулин

Какво е Kiovig?

Kiovig е инфузионен разтвор (интравенозно вливане). Kiovig съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин.

За какво се използва Kiovig?

Kiovig се използва в три основни групи пациенти:

Пациентите с риск от инфекция, защото нямат достатъчно антитела (естествено срещащи се в кръвта протеини, които помагат на организма да се бори с инфекции и други заболявания). Тези пациенти могат да бъдат индивиди с вроден дефицит на антитела (синдром на първичната имунодефицитна недостатъчност - PID). Той включва също лица, чийто дефицит на антитела се дължи на кръвен тумор (миелом или хронична лимфоидна левкемия) или деца, родени със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН) и подложени на чести инфекции. Тези състояния се наричат "синдроми на имунодефицит" и лечението се нарича "заместителна терапия".
Пациенти с определени имунни заболявания. Тези пациенти имат аномалия на имунната система (трябва да се регулира защитната система на човешкия организъм). Те включват пациенти с идиоматична тромбоцитопенична пурпура (ITP), които нямат достатъчно тромбоцити (кръвни съставки, които допринасят за коагулацията) и които са изложени на висок риск от кървене или пациенти с определени специфични заболявания (синдром на Guillain-Barré или болест на Kawasaki)., Този тип лечение се нарича "имуномодулация" (имунна регулация).
Пациенти, претърпели трансплантация на костен мозък.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Kiovig?

Kiovig обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра като интравенозна инфузия. Дозата и честотата на инфузиите зависят от лекуваното заболяване. При заместителна терапия дозата може да бъде коригирана въз основа на отговора на пациента. Kiovig може да се разреди преди употреба. За повече подробности прочетете резюмето на характеристиките на продукта (също част от EPAR).

Как действа Kiovig?

Активното вещество в Kiovig, нормален човешки имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от човешка плазма (кръвен компонент). Съдържа имуноглобулин G (IgG), който е вид антитяло. IgG се използва в медицината от 80-те години и има широк спектър на действие срещу организми, които могат да причинят инфекция. Kiovig помага за възстановяване на необичайно ниски нива на IgG в кръвта до нормални нива. При по-високи дози Kiovig може да помогне за регулиране на имунната система с нарушения и да модулира имунния отговор.

Какви проучвания са проведени на Kiovig?

Нормален човешки имуноглобулин се използва от известно време за лечение на тези заболявания и съгласно настоящите насоки са необходими само две малки проучвания, за да се установи ефикасността и безопасността на Kiovig при пациенти.

В първото проучване Kiovig е използван като заместителна терапия при пациенти с PID с много ниски или без имуноглобулинови нива (22 пациенти). Основната мярка за ефективност е броят на сериозните бактериални инфекции и количеството на използваните антибиотици.

Второто проучване изследва употребата на Kiovig за имуномодулация при 23 пациенти с ITP. Основната мярка за ефективност е повишаването на тромбоцитите.

Какви ползи от Kiovig са установени в проучванията?

В първото проучване е доказано, че Kiovig е също толкова ефективен, колкото стандартното лечение за предотвратяване на инфекции и намаляване на употребата на антибиотици. Във второто проучване Kiovig е ефективен за увеличаване броя на тромбоцитите.

Какви са рисковете, свързани с Kiovig?

Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Kiovig, са главоболие и повишена температура (повече от 1 на 10 пациенти). Понякога има странични ефекти, които се появяват, когато се използва висока инфузия, при пациенти с нисък имуноглобулин или при пациенти, които никога не са получавали Kiovig или дълго време. За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Kiovig, вижте листовката.

Kiovig е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към нормален човешки имуноглобулин или към някоя от другите съставки, или при пациенти, алергични към други видове имуноглобулин, особено когато имат дефицит (много ниски нива) на имуноглобулин А ( IgA) и притежават антитела към IgA.

Защо Kiovig е одобрен?

В съответствие с настоящите насоки, лекарства, за които е доказано, че са ефективни при пациенти с PID и при пациенти с ITP, могат да бъдат одобрени за лечение на всички видове първичен имунодефицит, както и ниски нива на антитела срещу рак на кръвта и СПИН при деца., Те могат също да бъдат одобрени за лечение на пациенти с синдром на Guillain-Barré, болест на Kawasaki и пациенти, чийто костен мозък трябва да бъде трансплантиран, без да са необходими специфични проучвания за тези заболявания.

Поради това Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Kiovig надвишават рисковете за пациенти, за които е необходим IgG за заместителна терапия, за имуномодулация или за трансплантация на костен мозък. Комитетът препоръча издаването на разрешение за пускане на пазара на Kiovig.