Какво представлява Optisulin?
Optisulin е ясен инжекционен разтвор, съдържащ активната съставка инсулин гларжин. Предлага се във флакони за еднократна употреба, патрони и предварително напълнени писалки (OptiSet и SoloStar).
За какво се използва Optisulin?
Optisulin се използва за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст от шест години, които имат диабет, когато се изисква лечение с инсулин.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Optisulin?
Optisulin се прилага чрез инжектиране под кожата в коремната стена (корема), в бедрото или в делтоидната област (рамото). При всяка инжекция е препоръчително мястото на инжектиране да се промени, за да се избегнат промени в кожата (като сгъстяване), което може да е причина за по-ниска инсулинова активност в сравнение с прогнозите. За да се намери минималната ефективна доза, трябва редовно да се следи нивото на серумната глюкоза (захар).
Optisulin се прилага веднъж дневно по всяко време, при условие, че е едно и също време всеки ден. При деца това трябва да стане вечер. При пациенти с неинсулинозависим диабет (диабет тип 2), Optisulin може да се прилага заедно с перорални антидиабетни лекарства.
Как действа Optisulin?
Диабетът е заболяване, дължащо се на факта, че организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта. Optisulin е аналог на инсулин, много подобен на инсулин, произвеждан от организма.
Активното вещество на Optisulin, инсулин гларжин, се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от бактерия, снабдена с ген (ДНК), който я прави способна да произвежда инсулин гларжин.
Инсулин гларжин е малко по-различен от човешкия инсулин. Тази разлика предполага, че тя се абсорбира по-бавно и редовно от организма след инжектирането и действието му е дълготрайно. Заместващият инсулин действа като естествено произведен инсулин и помага на глюкозата да навлезе в клетките от кръвта. Чрез контролиране на нивото на глюкозата в кръвта, симптомите и усложненията на диабета са намалени.
Какви проучвания са проведени на Optisulin?
Първоначално Optisulin е проучен в 10 проучвания, както за диабет тип 1, така и за тип 2. Във всички проучвания общо 106 пациенти са преминали лечение с Optisulin. Основните проучвания сравняват приема на Optisulin веднъж дневно (вечер преди лягане) и човешки инсулин NPH (инсулин с междинен ефект), прилаган веднъж или два пъти дневно. Бързодействащите инсулинови инжекции също са използвани по време на хранене. В едно проучване, пациенти с диабет тип 2 също получават перорални антидиабетни лекарства.
Проведени са допълнителни проучвания за сравняване на Optisulin и човешки NPH инсулин при деца и юноши на възраст между пет и 18 години, до 200 от които Optisulin е бил даден. Проведени са проучвания на 1 400 възрастни пациенти с диабет тип 1 или тип 2, за да се измери ефективността на Optisulin, инжектиран по всяко време на деня и сравнен с вечерната инжекция.
Всички проучвания измерват кръвната глюкоза на гладно (измерена, когато пациентът не е абсорбирал храна в продължение на най-малко осем часа) или вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава индикация за ефективността на контрола глюкоза в кръвта.
Какви ползи от Optisulin са установени в проучванията?
Optisulin предизвиква намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната захар се поддържат на ниво, подобно на това, което се гарантира от човешкия инсулин. Optisulin е ефективен както при диабет тип 1, така и при диабет тип 2. Въпреки това, деца под шест години не са били достатъчно многобройни, за да определят ефикасността на лекарството в тази група. Ефикасността на Optisulin не варира в зависимост от времето на приложение.
Какви са рисковете, свързани с Optisulin?
Най-честата нежелана реакция на Optisulin (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Реакциите на мястото на инжектиране (зачервяване, болка, сърбеж и подуване) са наблюдавани по-често при деца, отколкото при възрастни. За пълния списък на всички наблюдавани при Optisulin нежелани реакции - вижте листовката.
Optisulin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към инсулин гларжин или някоя от другите съставки. Възможно е дозите на Optisulin да бъдат достатъчни, когато се прилагат едновременно с други лекарства, които могат да повлияят нивата на кръвната захар. Пълният списък е показан в листовката.
Основания за одобряване на Optisulin?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Optisulin са по-големи от рисковете за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години, когато е необходимо лечение с инсулин. Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Optisulin.
Повече информация за Optisulin
На 27 юни 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Optisulin на Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 27 юни 2005 г.
За пълната версия на оценката на optisulin (EPAR), кликнете тук. Последна актуализация на това резюме: 02-2009
