Какво представлява и за какво е Ikervis - Циклоспорин?
Ikervis е лекарство, използвано за лечение на тежък кератит, възпаление на роговицата (прозрачната мембрана, която покрива предната част на окото), при възрастни пациенти със синдром на сухото око. Използва се, когато лечението с лакримални заместители (изкуствени сълзи) е недостатъчно за подобряване на състоянието. Ikervis съдържа активното вещество циклоспорин.
Как да използвате Ikervis - Циклоспорин?
Ikervis може да се предписва само с лекарско предписание и лечението трябва да се инициира само от здравен специалист с опит в офталмологията (лекарство за грижа за очите). Лекарството се предлага под формата на еднократни очни капки; препоръчителната доза е една капка, която трябва да се приложи в окото или в засегнатите очи, преди да заспи. Лекарят трябва да потвърди необходимостта от продължаване на лечението най-малко на всеки 6 месеца. Ако се използват и други капки за очи, те трябва да се прилагат поне 15 минути една от друга. Ikervis трябва да се прилага последно. За повече информация вижте листовката.
Как действа Ikervis - Циклоспорин?
При синдрома на сухото око се произвежда недостатъчно количество течна течност, за да се създаде защитен смазващ филм, който обикновено покрива очната повърхност или има твърде бързо изпаряване на водния компонент поради аномалии на разкъсващата секреция. Без достатъчна защита от сълзотворна течност, роговицата може да бъде повредена и възпалена (кератит), което води до язва, инфекция и намалено зрение. Активното вещество в Ikervis, циклоспорин, действа върху клетките на имунната система (естествените защитни сили на организма), участващи във възпалителни процеси. Приложен директно към окото, той намалява локалното възпаление и нараняване, без ефектите му да се разпространяват в други части на тялото.
Какви ползи от Ikervis - Ciclosporin са установени в проучванията?
Ползите от Ikervis са демонстрирани в основно проучване, включващо 246 пациенти с тежък синдром на сухото око, при които Ikervis е сравнен с препарата (същата форма на капки за очи, но без активното вещество). Основната мярка за ефективност е процентът пациенти, при които заболяването се повлиява от лечението на разстояние шест месеца; отговорът е измерен по отношение на роговични лезии и оценка на симптомите, включително дискомфорт и болка. Приблизително 29% от пациентите отговарят (44 от 154) в сравнение с 23% от пациентите (21 от 91), лекувани с носителя. Следователно делът на пациентите, които се повлияват от лечението, е сходен в двете групи; въпреки това, ако се вземе предвид само увреждане на роговицата, Ikervis е постигнал значително по-добри резултати по отношение на намаляване на вредата в сравнение с превозното средство. При пациенти, лекувани с Ikervis, нивата на HLA-DR (мярка за очно клетъчно възпаление) намаляват в сравнение с фиктивното лечение.
Какви са рисковете, свързани с Ikervis - Ciclosporina?
Най-честите нежелани реакции при Ikervis (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка в очите и дразнене; други странични ефекти са повишено сълзене, очна хиперемия (зачервяване на окото) и еритема (зачервяване) на клепачите. Тези симптоми обикновено са краткотрайни и се появяват при прилагане на капки за очи. За пълния списък на всички наблюдавани при Ikervis нежелани реакции - вижте листовката. Ikervis не трябва да се използва при пациенти, които имат или подозират инфекция в окото или околните тъкани. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Основания за одобряване на Ikervis - Cyclosporine?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ikervis са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. Въпреки че Ikervis не е доказано, че е по-ефективен от средство за подобряване на симптомите като дискомфорт и болка, той все пак е показал, че той може да намали възпалението и лезиите на роговицата, свързани с кератит. CHMP счита, че това е клинично значима полза, въпреки че нито едно от лекарствата, налични за това състояние, не намалява увреждането на повърхността на окото, което може да помогне за предотвратяване на прогресирането на заболяването. Що се отнася до безопасността, лекарството се понася добре и повечето от краткосрочните ефекти се появяват при прилагане на капки за очи. Рискът от системни ефекти върху организма се счита за нисък
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ikervis - Cyclosporine?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ikervis се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ikervis, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Ikervis - Ciclosporina
На 19 март 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Ikervis, валидно в целия Европейски съюз. За пълния EPAR и резюме на плана за управление на риска Ikervis, моля, вижте уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find медицина / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски публични доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Ikervis, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 04-2015
