Какво е Firmagon?
Firmagon се състои от прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор. Активната съставка, съдържаща се в него, е дегареликсът.
За какво се използва Firmagon?
Firmagon се използва за лечение на пациенти с напреднал рак на простатата. Това е рак, който засяга простатата или жлезата, която е в човека под пикочния мехур и която произвежда семенната течност. Под "напреднал стадий" имаме предвид факта, че ракът е засегнал не само простатата, но и някои лимфни възли, макар и не други органи. Firmagon може да се използва, ако е "хормон-зависим" рак, или ако ракът реагира на лечение, което намалява нивата на тестостерон.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Firmagon?
Firmagon се инжектира под кожата на корема. Лечението започва с две инжекции от 120 mg, последвани от единична инжекция от 80 mg веднъж месечно. Firmagon не трябва да се инжектира във вена или в мускул. Лекарят трябва да наблюдава ефективността на терапията с Firmagon чрез анализиране на нивата на тестостерон в кръвта и специфичния простатен антиген (PSA). PSA е протеин, произведен от простатата и често присъства при повишени нива при мъже с рак на простатата.
Firmagon трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
Как действа Firmagon?
Тестостеронът може да причини ракови клетки на простатата да растат. Активното вещество в Firmagon, дегареликс, е антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон, т.е. блокира ефектите на естествен хормон, гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH). Обикновено GnRH стимулира хипофизата, жлезата в основата на мозъка, да произвежда два хормона, които на свой ред предизвикват тестисите да произвеждат тестостерон. Като инхибира тези процеси, Firmagon понижава количеството на тестостерон в организма, забавя растежа на раковите клетки. След инжектиране, Firmagon образува гел под кожата, който освобождава активната съставка бавно, в продължение на няколко седмици.
Какви проучвания са проведени на Firmagon?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Firmagon са изследвани върху експериментални модели.
Две дози Firmagon са сравнени с леупрорелин в едно основно проучване, включващо 610 мъже с рак на простатата във всички стадии на заболяването. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които нивата на тестостерон са по-ниски от тези, наблюдавани при пациенти с тестис, които не са произвели тестостерон през първата година от лечението.
Какви ползи от Firmagon са установени в проучванията?
Firmagon е толкова ефективен, колкото и леупрорелин за намаляване на нивата на тестостерон. През първата година при 97% от пациентите, лекувани с Firmagon при разрешената доза от 80 mg веднъж месечно, нивата на тестостерон са под определеното ниво в сравнение с 96% от пациентите, лекувани с леупрорелин. Подобни резултати са наблюдавани при пациенти, лекувани с Firmagon в доза, по-голяма от 160 mg веднъж месечно.
Какви са рисковете, свързани с Firmagon?
Най-честите нежелани реакции при Firmagon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са горещи вълни и проблеми на мястото на инжектиране като болка и зачервяване. За пълния списък на всички наблюдавани при Firmagon нежелани реакции - вижте листовката.
Firmagon не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към дегареликс или към някоя от другите съставки.
Защо е одобрен Firmagon?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че в основното проучване Firmagon е също толкова ефективен, колкото и леупрорелин. Въпреки това, тъй като основното проучване изследва ефектите на лекарството върху нивата на тестостерон повече от директното изследване на рака или резултатите от пациентите и тъй като леупрорелин се използва само за напреднал рак на простатата, комисията реши да ограничи използването на Firmagon само за напреднал рак на простатата.
Комитетът отбеляза също, че лечението с Firmagon не причинява забележимо преходно повишаване на нивата на тестостерон, наблюдавани при "GnRH агонисти" (други лекарства за рак на простатата, които стимулират производството на GnRH). Това означава, че пациентите не трябва да приемат други лекарства за спиране на тестостерона в началото на лечението.
Поради това CHMP решава, че ползите от Firmagon надвишават рисковете за лечение на напреднал хормонален рак на простатата при възрастни мъже. Комитетът препоръчва на Firmagon да бъде издадено разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното използване на Firmagon?
Компанията Firmagon се ангажира да гарантира, че всички лекари във всички държави-членки, които ще предписват лекарството, ще получат информационни материали. Тези материали ще съдържат информация за безопасността на Firmagon и показания за приложението на лекарствения продукт.
Допълнителна информация за Firmagon: \ t
На 17 февруари 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Firmagon на Ferring Pharmaceuticals A / S.
За пълната версия на EPAR на Firmagon, кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 01-2009.
