Какво представлява Tandemact?
Tandemact е лекарство, което съдържа две активни вещества: пиоглитазон и глимепирид. Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (30 mg пиоглитазон и 2 или 4 mg глимепирид или 45 mg пиоглитазон и 4 mg глимепирид).
За какво се използва Tandemact?
Tandemact се използва за лечение на възрастни с захарен диабет тип 2 (известен също като неинсулинозависим захарен диабет). Той е показан при лечението на пациенти, при които метформин (вид лекарство срещу диабет) е противопоказан и които вече са лекувани с комбинация от таблетки, съдържащи двете активни вещества, пиоглитазон и глимепирид.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Tandemact?
Обичайната доза Tandemact е една таблетка дневно, която се приема непосредствено преди или по време на основното хранене. Таблетките трябва да се поглъщат цели с малко вода. Пациентите, които приемат пиоглитазон в комбинация с друго лекарство от същия клас глимепирид (т.е. друга сулфанилурея), трябва да променят тази друга сулфонилурея с глимепирид, преди да преминат към Tandemact. Пациентите, които изпитват хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), когато приемат Tandemact, трябва да намалят дозата на лекарството или да се върнат към използването на отделни таблетки.
Tandemact не трябва да се прилага при пациенти с тежки бъбречни проблеми или с чернодробни проблеми.
Как действа Tandemact?
Диабет тип 2 е заболяване, дължащо се на факта, че панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза (захар) в кръвта или в която тялото не е в състояние да използва ефективно инсулина. Tandemact съдържа две активни съставки, всяка от които има различно действие. Пиоглитазон прави клетките (на мастната тъкан, мускулите и черния дроб) по-чувствителни към инсулин, което позволява на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин. Глимепирид е сулфонилурея, която е вещество, което стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин. Резултатът от комбинираното действие на двете активни съставки е намаляване на съдържанието на глюкоза в кръвта, което спомага за контролиране на диабет тип 2.
Какви проучвания са проведени по Tandemact?
Тъй като пиоглитазон е разрешен в Европейския съюз (ЕС) от 2000 г. насам под името Actos, а глимепирид вече се използва в лекарствени продукти, разрешени в ЕС, дружеството е представило данни, получени в предишни проучвания и получени от публикуваната литература. Употребата на Actos е одобрена в комбинация със сулфанилурея при тип 2 диабетици, които не са задоволително контролирани само с метформин. Компанията е използвала три проучвания в подкрепа на употребата на Tandemact при същите показания.
В тези проучвания са включени 1 390 пациенти, които са добавили пиоглитазон към лечението със сулфанилурея. В тези проучвания, продължили от четири месеца до две години, беше измерено нивото на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c) в кръвта, което дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар.
В тези проучвания пиоглитазон и сулфонилуреи се прилагат като отделни таблетки. Компанията е предоставила доказателства, че нивата на активните вещества в кръвта на хората, лекувани с Tandemact, са същите като тези на хората, лекувани с отделни таблетки.
Какви ползи от Tandemact са установени в проучванията?
При всичките три проучвания пациентите, получавали комбинация от пиоглитазон и сулфонилурея, показват подобрение в контрола на кръвната захар. Пациентите на HbA1c, които надвишават 7, 5% в началото, намаляват с 1, 22% до 1, 64%. Най-малко 64% от пациентите отговарят на терапията, т.е. нивата на HbA1c намаляват с поне 0, 6% в сравнение с изходното ниво по време на проучванията или тези нива са равни или по-малко от 6, 1% в края на проучванията.,
Какви са рисковете, свързани с Tandemact?
Най-честите нежелани реакции при Tandemact (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са наддаване на тегло, замаяност, газове (газове в червата) и оток (локализирано подуване). За пълния списък на всички наблюдавани при Tandemact нежелани реакции - вижте листовката.
Tandemact не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към пиоглитазон, глимепирид или към някое от помощните вещества, или към други сулфонилуреи или сулфонамиди. Не трябва да се използва от пациенти със сърдечна недостатъчност, чернодробни нарушения или тежки бъбречни проблеми. Не трябва да се използва от пациенти с диабет тип 1 (инсулинозависим диабет), пациенти с диабетни усложнения (диабетна кетоацидоза или диабетна кома) или жени по време на бременност или кърмене.
Може да се наложи промяна в дозите на Tandemact, ако лекарството се приема с други лекарства. Пълният списък на тези лекарства може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта, която също е част от EPAR.
Основания за одобряване на Tandemact?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че е доказана ефикасността на пиоглитазон и глимепирид при диабет тип 2 и че Tandemact опростява лечението и подобрява способността на пациентите да спазват тяхното лечение, когато е необходимо лечение. комбинация от двете активни съставки. Той решава, че ползите от Tandemact надвишават рисковете за лечение на диабет тип 2 при пациенти, които не понасят метформин или за които метформин е противопоказан и които вече са лекувани с комбинация от пиоглитазон и глимепирид и се препоръчват. издаването на разрешение за търговия на. \ t
Tandemact.
Повече информация за Tandemact
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Tandemact на 8 януари 2007 г. към глобалния изследователски и развоен център (Европа) на Такеда.
За пълната версия на EPAR на Tandemact кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 04-2008
