Opdivo - ниволумаб

За какво се използва и за какво се използва Opdivo - ниволумаб?

Opdivo е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с меланом (вид рак на кожата), който се е разпространил в други части на тялото или не може да бъде хирургично отстранен.

Opdivo се използва също за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC, вид рак на белия дроб), който се е разпространил локално или в други части на тялото при възрастни, лекувани преди това с други противоракови лекарства.

Opdivo съдържа активното вещество ниволумаб.

Как да използвате Opdivo - Nivolumab?

Лечението с Opdivo трябва да бъде започнато и последвано от лекар специалист с опит в употребата на противоракови лекарства. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Opdivo се предлага като концентрат за разтваряне в инфузионен разтвор (вливане във вена). Инфузията се дава в препоръчителната доза от 3 mg за всеки килограм телесно тегло над 60 минути на всеки две седмици, докато пациентът получава обезщетения. В случай на поява на някои нежелани ефекти, лекарят може да реши да отложи приема на дозите или, в зависимост от тежестта на ефектите, да прекъсне лечението. За по-подробна информация вижте листовката (също част от EPAR).

Как действа Opdivo - Ниволумаб?

Активното вещество в Opdivo, nivolumab, е моноклонално антитяло. Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура, наречена антиген, присъстващ в определени клетки на тялото.

Ниволумаб е предназначен да свързва и блокира рецептор, наречен "програмирана клетъчна смърт 1" (PD-1), който отменя активността на някои клетки на имунната система (естествените защитни сили на организма), наречена "Т клетки". Като блокира PD-1, ниволумаб предотвратява този рецептор да инхибира тези имунни клетки, повишавайки способността на имунната система да унищожава меланомните клетки.

Какви ползи от Opdivo-Nivolumab са установени в проучванията?

Показано е, че Opdivo е ефективен при лечението на пациенти с напреднал злокачествен меланом и сквамозен NSCLC.

При меланом Opdivo е проучен в две основни проучвания при пациенти, чието заболяване не може да се лекува хирургично или се е разпространило в организма. Първото проучване изследва 418 пациенти с напреднал меланом, които преди това не са били лекувани, като получават или Opdivo, или стандартно противораково лекарство (дакарбазин). Това проучване показва, че пациентите, лекувани с Opdivo, са преживели по-дълго от пациентите, получаващи дакарбазин, като 73% от пациентите, получаващи Opdivo, са все още живи след 12 месеца в сравнение с 42%, лекувани с дакарбазин. Второто проучване включва 405 пациенти с напреднал меланом, при които заболяването се е влошило, въпреки предишното лечение със стандартно противораково лекарство. Пациентите са лекувани с Opdivo или с антитуморно лечение, избрано от изследователя (дакарбазин или комбинация от карбоплатин и паклитаксел). В това проучване, след което пациентите са били проследявани най-малко 6 месеца, около 32% (38 от 120) от пациентите, лекувани с Opdivo, се повлияват от лечението, регистрирайки намаляване на туморите, в сравнение с около 11%. (5 от 47) от пациентите, лекувани с лекарството, избрано от изследователя.
В NSCLC, Opdivo е изследван в едно основно проучване, включващо 272 пациенти с предишен сквамозен NSCLC, който е прогресирал или се размножава в тялото. Лечението с Opdivo е сравнено с друго противораково лекарство, доцетаксел, и основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко дълго пациентите са останали живи). Общата преживяемост сред 135-те пациенти, получавали Opdivo, е била приблизително 9 месеца, докато сред 137-те пациенти, приемащи доцетаксел, е била 6 месеца. Поддържаща информация е предоставена и от друго проучване, което показва, че Opdivo може да предизвика отговор при пациенти, чието заболяване е напреднало въпреки предишните лечения.

Какви са рисковете, свързани с Opdivo - ниволумаб?

Най-честите нежелани реакции при Opdivo (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора, диария, гадене, еритема и сърбеж и намален апетит, предимно леки до умерени.

Освен това, Opdivo обикновено се свързва с нежелани ефекти, дължащи се на активността, упражнявана върху органите от имунната система. Повечето от нежеланите реакции спират с подходяща терапия или с прекъсване на лечението с Opdivo.

За пълния списък на всички наблюдавани при Opdivo нежелани реакции - вижте листовката.

Основания за одобряване на Opdivo-Nivolumab?

Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Opdivo са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС.

CHMP счита, че Opdivo е убедително показал, че подобрява преживяемостта на пациенти, които преди това не са лекувани с меланом на напреднал стадий. При пациенти, които преди това са били подложени на противоракова терапия, лечението с Opdivo индуцира клинично значим отговор.

При сквамозен NSCLC, Opdivo разкрива повече преживяемост от доцетаксел при лекувани преди това пациенти с напреднало заболяване, група пациенти, за които няма много възможности за лечение. Пациентите, чиито тумори ясно проявяват PD-1 рецептора, изглежда имат най-голяма полза, но тъй като другите пациенти реагират, е необходимо допълнително проучване, за да се определят групите пациенти, които могат да се възползват от лекарството. Нежеланите ефекти бяха счетени за управляеми с подходящи мерки и бяха компенсирани от ползите.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Opdivo - ниволумаб?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Opdivo се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за опаковката на Opdivo, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.

Освен това компанията, която произвежда Opdivo, ще предостави на лекарите, които ще трябва да предписват лекарството, информационен материал, съдържащ информация за употребата на Opdivo и за лечението на нежелани ефекти, особено тези, свързани с активността на имунната система. Компанията също така ще предостави предупредителна карта за пациента, придружена от информация за рисковете от лекарството и указания за това кога да се свърже с лекаря при появата на симптомите. Компанията също така ще изпрати допълнителна информация за ползите от Opdivo в дългосрочен план и ще извърши анализи, за да се опита да идентифицира субектите, които най-вероятно ще се възползват от лечението с лекарството.