Какво представлява Rasilamlo - алискирен / амлодипин?
Rasilamlo е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен и амлодипин, налични под формата на таблетки (светложълти: 150 mg алискирен и 5 mg амлодипин, жълто: 150 mg алискирен и 10 mg амлодипин, тъмножълто: 300 mg алискирен и 5 mg амлодипин, жълто-кафяв: 300 mg алискирен и 10 mg амлодипин).
За какво се използва Rasilamlo - алискирен / амлодипин?
Rasilamlo е показан за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни пациенти, при които кръвното налягане не се контролира адекватно с алискирен или амлодипин, използвани като монотерапия. Терминът "съществен" означава, че причината за хипертония не е явна.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Rasilamlo - алискирен / амлодипин?
Пациентът трябва да приема по една таблетка дневно с лека храна, за предпочитане всеки ден по едно и също време. Таблетката трябва да се поглъща цяла с вода. Сокът от грейпфрут не трябва да се приема с лекарството.
Дозата на таблетката зависи от дозите на алискирен или амлодипин, приемани преди това от пациента. Дозата може да бъде коригирана въз основа на съобщаваните от пациента нежелани реакции от предишната терапия на базата на алискирен или амлодипин, както и на клиничния отговор на пациента към Rasilamlo.
Rasilamlo може да се прилага с други антихипертензивни лекарства.
Как действа Rasilamlo - алискирен / амлодипин?
Rasilamlo съдържа две активни вещества, алискирен и амлодипин.
Алискирен е ренинов инхибитор. Инхибира активността на човешкия ензим, наречен ренин, който участва в производството на вещество, наречено ангиотензин I в организма.Ангиотензин I се превръща в хормон ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което причинява стесняване на кръвоносни съдове). Когато производството на ангиотензин I е спряно, нивата на ангиотензин I и ангиотензин II намаляват. В резултат на това, съдовете се разширяват (вазодилатация) и кръвното налягане намалява.
Амлодипин е блокер на калциевите канали, който блокира определени канали на клетъчната повърхност, наречени калциеви канали, които нормално позволяват калциевите йони да влизат в клетките. Когато калциевите йони проникнат в мускулните клетки на съдовите стени, те предизвикват свиване. Чрез намаляване на потока на калций в клетките, амлодипин потиска свиването на клетките, като по този начин насърчава релаксацията на съдовете.
Комбинацията от двете активни съставки намалява кръвното налягане в по-голяма степен от двете лекарства, взети поотделно.
Какви проучвания са проведени върху Rasilamlo - алискирен / амлодипин?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Rasilamlo са изследвани върху експериментални модели.
В три основни проучвания, обхващащи 2 212 пациенти, Rasilamlo е сравнен с монотерапия с алискирен или амлодипин в продължение на осем или шест седмици. Основната мярка за ефективност е средното диастолично налягане (измерено в интервала между две сърдечни удари), измерено с пациента в седнало положение.
Какви ползи от Rasilamlo-aliskiren / amlodipine са установени в проучванията?
Rasilamlo е по-ефективен за намаляване на есенциалната хипертония, отколкото плацебо и монотерапия с алискирен или амлодипин.
В първото проучване, пациентите, лекувани с Rasilamlo 300/10 mg и 300/5 mg, показват понижение на диастолното налягане, когато са седнали съответно при 13, 07 mmHg и 10, 54 mmHg, в сравнение с намаление от 5, 84 mmHg при пациенти, лекувани с алискирен 300 mg.
При второто проучване понижението на кръвното налягане е съответно 10, 99 mmHg и 8, 95 mmHg, с Rasilamlo 300/10 mg и 150/10 mg, в сравнение със 7, 23 mmHg редукция с 10 mg амлодипин.
Третото проучване показва понижение на кръвното налягане с 8, 46 mmHg с Rasilamlo 150/5 mg в сравнение с намаление съответно с 8, 04 mmHg и 4, 84 mmHg с амлодипин 10 mg и 5 mg.
Какви са рисковете, свързани с Rasilamlo - алискирен / амлодипин?
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Rasilamlo, са хипотония (ниско кръвно налягане) и периферни отоци (подуване, особено на глезените и стъпалата). За пълния списък на всички наблюдавани при Rasilamlo нежелани реакции - вижте листовката.
Rasilamlo е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към алискирен, амлодипин или някоя от останалите съставки на лекарството или към други вещества, извлечени от дихидропиридин (група, включваща амлодипин). Не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за ангиоедем (подуване на кожата) с алискирен, наследствен ангиоедем или ангиоедем без известна причина, тежка хипотония, шок, аортна клапна стеноза или при пациенти със сърдечна недостатъчност след остър миокарден инфаркт. Също така не трябва да се дава на жени през втория и третия триместър на бременността или на пациенти, приемащи лекарства, съдържащи циклоспорин и итраконазол, както и други лекарства, известни като "мощни инхибитори на Р-гликопротеин".
Защо е одобрен Rasilamlo - алискирен / амлодипин?
CHMP решава, че ползите от Rasilamlo са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Друга информация за Rasilamlo - алискирен / амлодипин
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Rasilamlo на Novartis Europharm Limited на 14 април 2011 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За повече информация относно лечението с Rasilamlo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 03-2011.
