Какво представлява и за какво се използва Mysildecard - Sildenafil?
Mysildecard е лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст от една година с белодробна артериална хипертония (БАХ, кръвно налягане, по-високо от нормалното в белодробните артерии). При възрастни Mysildecard се използва при пациенти с БАХ клас II (т.е. с леко ограничаване на физическата активност) или клас III (т.е. със значително ограничаване на физическата активност).
Mysildecard съдържа активното вещество силденафил. Това е "генерично лекарство". Това означава, че Mysildecard е подобна на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Revatio. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как да използвате Mysildecard - Sildenafil?
Mysildecard може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на БАХ.
Mysildecard се предлага под формата на таблетки (20 mg). При възрастни Mysildecard се прилага в доза от 20 mg три пъти дневно. При пациенти, лекувани с определени лекарства, които влияят на разграждането на Mildildecard в организма, може да се изисква по-ниска доза Mysildecard.
За деца на възраст от 1 до 17 години с телесно тегло над 20 kg, препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно. Не трябва да се използват по-високи дози. За деца и юноши с телесно тегло под 20 kg максималната препоръчвана доза е 10 mg три пъти дневно, но Mysildecard може да се използва само при прилагане на доза от 20 mg. За по-ниски дози трябва да се използват лекарства, съдържащи силденафил.
Как действа Mysildecard - Sildenafil?
БАХ е инвалидизиращо заболяване, при което има силно свиване (стесняване) на кръвоносните съдове в белите дробове. Това води до високо кръвно налягане в съдовете, които носят кръв от сърцето към белите дробове и до намаляване на количеството кислород, който преминава в кръвта в белите дробове, което прави физическата активност по-трудна. Активното вещество в Mysildecard, силденафил, принадлежи към група лекарства, наречени "инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5)", което означава, че блокират ензима PDE5. Този ензим се намира в кръвоносните съдове на белите дробове. Когато се блокира, вещество, наречено "цикличен гуанозин монофосфат" (cGMP) не може да бъде разложено и ензимът остава в кръвоносните съдове, което причинява релаксация и разширяване. При пациенти с БАХ, силденафил разширява кръвоносните съдове в белите дробове, което причинява понижаване на кръвното налягане и подобряване на симптомите.
Какви ползи от Mysildecard - Sildenafil са установени в проучванията?
Тъй като ефикасността и безопасността на силденафил в случаите на ПАХ вече е добре установена, проучванията на пациенти са ограничени до тестове за определяне на неговата биоеквивалентност в сравнение с друг разрешен лекарствен продукт, съдържащ sildefanil. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма. В този случай Mysildecard не е сравняван с референтния наркотик Revatio, а с Viagra. Това се счита за приемливо, тъй като Revatio и Viagra имат същия качествен състав и се произвеждат от една и съща фирма.
Тъй като Mysildecard е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Какви са рисковете, свързани с Mysildecard - Sildenafil?
Тъй като Mysildecard е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Основания за одобряване на Mysildecard - Sildenafil?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Mysildecard е сравнимо с Revatio. Поради това CHMP счита, че както в случая на Revatio, ползите от Mysildecard надвишават установените рискове. и препоръча одобряването на използването на Mysildecard в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Mysildecard - Sildenafil?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, за да се гарантира, че Mysildecard се използва безопасно и ефективно, са включени в кратката характеристика на продукта и листовката.
Повече информация за Mysildecard - Sildenafil
За пълната версия на EPIL на Mysildecard, моля, вижте уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find медицина / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Mysildecard прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
