Какво представлява Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi е лекарство, съдържащо активното вещество оланзапин. Предлага се в жълти кръгли таблетки, диспергиращи се в устата (от 5, 7.5, 10, 15 и 20 mg). Orodispersible таблетки са таблетки, които се разтварят в устата.
Olazax Disperzi е "генерично лекарство". Това означава, че той е подобен на „референтните лекарства“, вече разрешени в Европейския съюз (ЕС), наречени Zyprexa и Zyprexa Velotab.
За какво се използва Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi се използва за лечение на възрастни с шизофрения. Шизофренията е психично разстройство, характеризиращо се със серия от симптоми, включително разстройства на мисълта и езика, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща), подозрителност и фиксация (фалшиви вярвания). Olazax Disperzi е ефективен също за поддържане на клинично подобрение при пациенти, които са отговорили положително на първоначално лечение.
Olazax Disperzi се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (особено еуфорично настроение) при възрастни. Лекарството може да се използва и за предотвратяване на повторение на такива епизоди (рецидив) при възрастни с биполярно разстройство (психично разстройство, характеризиращо се с редуване на еуфорични фази и депресивни фази), които са отговорили положително на първоначалното лечение.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Olazax Disperzi?
Препоръчваната начална доза Olazax Disperzi варира в зависимост от вида на лекуваното нарушение: за шизофрения и профилактика на манийни епизоди е 10 mg на ден, за лечение на манийни епизоди е 15 mg на ден, освен ако не е използва се в комбинация с други лекарства, като в този случай началната доза може да бъде 10 mg на ден. Дозата трябва да се коригира в зависимост от реакцията на пациента и толерантността на терапията. Обичайната доза може да варира между 5 и 20 mg на ден. Таблетките, диспергиращи се в устата, трябва да се поставят на езика, където са разпръснати в слюнката, или могат да бъдат разтворени в малко вода преди да бъдат взети. Може да се наложи да се намали първоначалната доза до 5 mg дневно при пациенти над 65 години и при пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми.
Как действа Olazax Disperzi?
Активното вещество в Olazax Disperzi, оланзапин, е антипсихотично лекарство, известно като "атипичен" антипсихотик, тъй като се различава от традиционните антипсихотични лекарства, налични от 1950-те години. Въпреки че точният механизъм на действие на оланзипин не е известен, той се свързва с различни видове различни рецептори, присъстващи на повърхността на нервните клетки на мозъка. По този начин сигналите, предавани между мозъчните клетки чрез "невротрансмитерите", т.е. химикалите, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си, се смущават. Счита се, че благоприятният ефект на оланзапин се дължи на способността му да блокира рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и допамин. Тъй като тези невротрансмитери са замесени в шизофрения и биполярно разстройство, оланзапин допринася за нормализирането на мозъчната дейност, намалявайки симптомите на тези заболявания.
Какви проучвания са проведени с Olazax Disperzi?
Тъй като Olazax Disperzi е генерично лекарство, проучванията са ограничени до предоставяне на доказателства, за да се определи, че лекарството е биоеквивалентно на референтните лекарства, Zyprexa и Zyprexa Velotab. Смята се, че две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са рисковете и ползите, свързани с Olazax Disperzi?
Тъй като Olazax Disperzi е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтните лекарства, се приема, че ползите и рисковете от лекарството са същите като при референтните лекарства.
Основания за одобряване на Olazax Disperzi?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на законодателството на Общността е доказано, че Olazax Disperzi има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Zyprexa и Zyprexa Velotab. Следователно становището на CHMP, че както в случая с Zyprexa и Zyprexa Velotab, ползите превишават установените рискове. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Olazax Disperzi.
Повече информация за Olazax Disperzi
На 10 декември 2009 г. Европейската комисия издаде на Glenmark Pharmaceuticals sro. разрешение за търговия с Olazax Disperzi, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години и може да бъде подновено след този период.
За пълната версия на EPAR на Olazax Disperzi кликнете тук.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е също на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 10-2009
