Omnitrope - соматропин

Какво представлява Omnitrope?

Omnitrope е лекарство, което съдържа активното вещество соматропин. Предлага се под формата на инжекционен разтвор, получен чрез смесване на прах и разтворител (1.3 или 5 mg / ml) или под формата на разтвор, готов за употреба в патрони (3.3 или 6.7 mg / ml).

Omnitrope е биоподобно лекарство, което означава, че е подобно на друго биологично лекарство, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) и съдържа същото активно вещество (за това референтно лекарство). Референтното лекарство Omnitrope е Genotropin. За повече информация относно биоподобни лекарства прочетете по-долу документа "Въпроси и отговори".

За какво се използва Omnitrope?

Omnitrope се използва за лечение на деца:

с проблеми на растежа поради дефицит на растежен хормон (GH);
на къс ръст поради хронична бъбречна недостатъчност (бъбречна дисфункция) или на генетично заболяване, наречено синдром на Търнър;
с малък ръст, защото са родени малки във връзка с гестационната възраст и че не са се възстановили на възраст от четири или по-късно;
засегнат от синдром на Прадер-Уили, генетично заболяване; в този случай Omnitrope служи за подобряване на растежа и структурата на тялото (съотношението между мастната маса и мускулната маса). В този случай диагнозата трябва да бъде потвърдена чрез подходящи генетични анализи.

Omnitrope се използва и като заместителна терапия за възрастни с подчертан дефицит на растежен хормон като заместителна терапия.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Omnitrope?

Лечението с Omnitrope трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на лица с нарушения в растежа. Omnitrope се прилага подкожно (подкожно) веднъж дневно преди лягане. Инжекцията може да бъде направена и от пациента или от лицето, което го помага, след инструкции от лекаря или медицинската сестра. Патроните Omnitrope трябва да се използват само със специално оборудване за инжектиране Omnitrope. Лекарят определя дозата за всеки пациент въз основа на телесното тегло и клиничните състояния; с времето може да е необходимо да се промени дозата, в зависимост от промените в телесното тегло и реакцията на пациента.

Как действа Omnitrope?

Растежният хормон се произвежда от хипофизната жлеза (жлезата в основата на мозъка). Той насърчава растежа по време на детството и юношеството и също така се намесва по начина, по който тялото управлява протеини, мазнини и въглехидрати. Активното вещество в Omnitrope, соматропин, е идентично с растежния хормон, произвеждан от организма. Той се произвежда с така наречената „технология от рекомбинантна ДНК“, т.е. чрез вмъкване на ген (ДНК) в бактерия, която след това става способна да произвежда хормона. Omnitrope заменя естествено произвеждания хормон.

Какви проучвания са проведени на Omnitrope?

Omnitrope е проучен, за да провери аналогия с референтното лекарство Genotropin. Сравнението е направено с 89 деца с дефицит на ГХ, които не са били лекувани преди това. Проучването, продължило девет месеца, отчете височината в началото и в края на изследването и скоростта на растеж. За да проучи аспектите си на безопасност, Omnitrope е дадена на още 51 деца до една година.

Какви ползи от Omnitrope са установени в проучванията?

В края на деветте месеца лечението с Omnitrope и Genotropin показва подобно повишаване на височината и скоростта на растеж (равно на увеличение от 10, 7 cm / година с двете лекарства). Ефективността на Omnitrope е еквивалентна на ефикасността на Genotropin.

Какви са рисковете, свързани с Omnitrope?

Нежеланите реакции, наблюдавани при Omnitrope, са сходни по вид и степен с тези, открити с референтното лекарство (Genotropin). Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при честота от 1 до 10 пациенти от 100) са: при деца, преходни локални кожни реакции на мястото на инжектиране и при възрастни, умерен оток (натрупване на течности), парестезия (изтръпване или изтръпване) ), мускулна и ставна болка (особено в бедрото и коляното) и скованост на крайниците. Освен това, подобно на това, което се случва с всички лекарства, съдържащи протеини, някои пациенти могат да развият антитела (протеини, произведени в отговор на Omnitrope), които обаче нямат инхибиторен ефект върху растежа. За пълния списък на всички наблюдавани при Omnitrope нежелани реакции - вижте листовката.

Omnitrope не трябва да се използва при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към соматропин или някоя от другите съставки (готовият за употреба разтвор и използваният с Omnitrope 5 mg / ml разтворител съдържат бензилов алкохол). Omnitrope не трябва да се използва, ако пациентът има активен тумор или остро заболяване, което го поставя в опасност от живот. За пълен списък на ограниченията за употреба, моля вижте листовката.

Соматропин може да повлияе на естествената употреба на инсулин. По време на лечението ще трябва да следите нивата на кръвната захар, като е възможно да започнете инсулинова терапия или да я модифицирате, ако вече е в ход.

Основания за одобряване на Omnitrope?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че въз основа на изискванията в ЕС Omnitrope е показал профил, сравним с този на Genotropin по отношение на качеството, безопасността и ефикасността. Поради това CHMP счита, че както в случая с Genotropin, ползите превишават установените рискове.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Omnitrope?

Мерките, предприети за гарантиране на безопасната употреба на Omnitrope, са свързани с причините, поради които се използва лекарството. Производствената компания Omnitrope се е задължила да проучи по-подробно възможните дългосрочни странични ефекти на лекарството, като възможния риск от поява на диабет или повторното появяване на някои видове рак в случай на продължително лечение със соматропин, както и последствията върху ефикасността, произтичаща от развитието на антитела.