Какво представлява Olysio - Simeprevir и за какво се използва?
Olysio е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество симепревир . Показан е при лечение на хроничен хепатит С (продължително време) при възрастни. Хепатит С е инфекциозно заболяване, което засяга черния дроб, причинено от вируса на хепатит С. Olysio се използва в комбинация с други лекарства.
Как да използвате Olysio - Simeprevir?
Olysio може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С. \ t Olysio се предлага в капсули от 150 mg. Препоръчителната доза е една капсула, приета веднъж дневно с храна за 12 седмици. Olysio трябва да се използва в комбинация с други лекарства за лечение на хроничен хепатит С, включително пегинтерферон алфа и рибавирин или софосбувир. Преди започване на лечение с Olysio, пациентите трябва да преминат кръвен тест, за да се определи кой тип вирус на хепатит C е отговорен за инфекцията, тъй като е известно, че Olysio е по-малко ефективен, ако вирусът има мутация ( модификация на генетичния материал на вируса), наречена Q80K. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Olysio - Simeprevir?
Активното вещество в Olysio, simeprevir, блокира действието на ензим, наречен "серин протеаза NS3 / 4A", при вируса на хепатит С, който е от съществено значение за размножаването на вируса. Това действие спира размножаването на вируса на хепатит С и инфектирането на нови клетки. Има някои разновидности (генотипове) на вируса на хепатит С: Олисио е доказано ефективен срещу генотипи 1 и 4.
Какви ползи от Olysio - Simeprevir са установени в проучванията?
Olysio е проучен в 3 основни проучвания, обхващащи 1 178 пациенти с генотип 1 на вируса на хепатит C. Първите две проучвания включват преди това нелекувани пациенти, докато третият включва пациенти, при които инфекцията е била се появяват отново след терапия с интерферон. Всички три проучвания сравняват Olysio с плацебо (сляпо лечение), използвано в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито кръвни изследвания не показват признаци на наличие на вирус на хепатит С 12 седмици след края на лечението. Доказано е, че Olysio увеличава дела на пациентите без признаци на наличие на вирус на хепатит С в кръвта:
- Общо изследвайки резултатите от първите две проучвания, около 80% (419 от 521) от пациентите, приемали Olysio, не са открили наличието на хепатит С 12 седмици след края на лечението, в сравнение с 50% ( 132 от 264) от пациентите, лекувани с плацебо;
- в третото проучване, около 80% (206 от 260) от пациентите, приемали Olysio, не са открили наличието на хепатит C 12 седмици след края на лечението, в сравнение с 37% (49 от 133) от пациенти, лекувани с плацебо.
Анализът на тези проучвания показва, че Olysio е по-малко ефективен в подгрупа пациенти с хепатит C на генотип 1a с мутация Q80K. По-нататъшни проучвания, проведени върху пациенти с хепатит C, генотип 4 и пациенти с HIV инфекция, показват последователни резултати с тези, проведени при пациенти с инфекция с генотип 1. Olysio в комбинация със sofosbuvir е проучен в проучване, при което 167 пациенти, които са показали, че тази комбинация (със или без рибавирин) лекува хепатит С на генотип 1 при повече от 90% от пациентите 12 седмици след края на терапията. Проучването включва пациенти с цироза, както и пациенти, които не са се повлияли от предишната терапия.
Какви са рисковете, свързани с Olysio - Simeprevir?
Най-честите нежелани реакции при Olysio (които могат да засегнат 5 или повече на 100 пациенти) са гадене, еритем, сърбеж, диспнея (затруднено дишане), повишени нива на билирубин в кръвта (признак на чернодробни проблеми) и реакции на фоточувствителност (отговор на слънце след излагане на светлина). За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката
Основания за одобряване на Olysio - Simeprevir?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Olysio са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. CHMP заключава, че при нелекувани и преди това лекувани пациенти добавянето на Olysio към лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин значително е увеличило броя на пациентите, при които вече не са налице признаци на инфекция. Комитетът също така счита, че наличните данни подкрепят употребата на Olysio в комбинация със софосбувир при пациенти, които не могат да получат стандартно лечение, включително пегинтерферон алфа. Що се отнася до сигурността, Olysio се понася добре и нежеланите ефекти са управляеми
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Olysio - Simeprevir?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Olysio се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Olysio, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Допълнителна информация за Olysio - Simeprevir
На 14 май 2014 г. Европейската комисия предостави разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Olysio. За пълния EPAR и обобщението на плана за управление на риска Olysio, моля, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find медицина / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Olysio прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на тази реферация: 05-2014.
