Какво представлява Darzalex - Daratumumab и за какво се използва?
Darzalex е противораково лекарство, използвано като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с множествен миелом (тумор на костен мозък). Използва се, ако заболяването се е върнало след лечение с противоракови лекарства (включително лекарства, известни като протеазомни инхибитори) и имуномодулиращи лекарства (които действат върху имунната система) или ако заболяването не се е подобрило с тези лекарства.
Тъй като броят на пациентите с множествен миелом е нисък, болестта се счита за "рядка" и Darzalex е класифициран като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 17 юли 2013 г.
Darzalex съдържа активното вещество даратумумаб.
Как да използвате Darzalex - Daratumumab?
Darzalex се предлага като концентрат за инфузионен разтвор (вливане) във вена. Препоръчителната доза е 16 mg на килограм телесно тегло, прилагана веднъж седмично през първите 8 седмици. От 9 до 24 седмица, Darzalex се прилага на всеки 2 седмици и след това на всеки 4 седмици. Лечението трябва да продължи, докато пациентът продължи да се възползва от него. Преди и след инфузията пациентът трябва да приема лекарства за намаляване на риска от реакции, свързани с инфузията. Може да се наложи Вашият лекар да намали скоростта на инфузията или да спре лечението при сериозни реакции, свързани с инфузията.
Darzalex може да се получи само по лекарско предписание и трябва да се прилага от медицински специалист в контекст, в който услугите по реанимация са лесно достъпни за пациентите. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Darzalex - Daratumumab?
Активното вещество в Darzalex, даратумумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеина CD38, който присъства в голям брой клетки на множествен миелом. Чрез свързване към протеина CD38, присъстващ на множествени миеломни клетки, даратумумаб стимулира имунната система да унищожава раковите клетки.
Какви ползи от Darzalex-Daratumumab са установени в проучванията?
Darzalex е проучен в две основни проучвания, включващи общо 196 пациенти с множествена миелома, които се появяват отново или след като не са се повлияли от поне две предишни лечения, включващи протеазомен инхибитор и имуномодулатор. Основният параметър за ефикасност се основава на процента пациенти, които са се повлияли изцяло или частично от лечението (измерено при изчезване или редукция на поне 50% от белтъка, намерен в излишък в клетки на множествен миелом). В едно проучване приблизително 29% от пациентите, приемащи Darzalex при доза 16 mg / kg (31 от 106 пациенти), са постигнали пълен или частичен отговор на лечението, докато съотношението е 36% (15 от 42 пациенти). във второто проучване. В тези проучвания Darzalex не е сравняван с други лечения.
Какви са рисковете, свързани с Darzalex - Daratumumab?
Най-честите нежелани реакции при Darzalex (които могат да засегнат приблизително 1 на 2 души) са свързани с инфузията реакции като проблеми с дишането, кашлица, запушен или хрема и студени тръпки. Други чести нежелани реакции (засягат поне 1 от 5 пациенти) са умора, пирексия (повишена температура), гадене (чувство на зле), болки в гърба, инфекции на горните дихателни пътища (като настинки), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки). неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки) и тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта). За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции, съобщени при Darzalex, вижте листовката.
Основания за одобряване на Darzalex-Daratumumab?
Доказано е, че Darzalex е ефективен при лечението на множествен миелом при пациенти, които са имали прогресия на заболяването, въпреки че са получили поне две предишни лечения. Тези пациенти имат ограничени възможности за лечение и Darzalex, който действа по различен начин от съществуващите лечения, е алтернатива. Профилът на безопасност на Darzalex се счита за приемлив и управляем.
Въпреки че проучванията са имали ограничения, включително липсата на контролна група и малък брой пациенти, Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията решава, че ползите от Darzalex надвишават рисковете. и препоръча използването му в ЕС да бъде одобрено.
Darzalex получи „условно одобрение“. Това означава, че в бъдеще ще има повече информация за лекарството, което компанията трябва да предостави. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще преглежда новата налична информация и това резюме ще бъде съответно актуализирано.
Каква информация все още се очаква за Darzalex?
Тъй като е издадено условно одобрение за Darzalex, компанията, която го предлага, ще предостави резултатите от две проучвания, сравняващи ефекта на Darzalex, използван в комбинация с други противоракови лечения (например, леналидомид и дексаметазон, или бортезомиб и дексаметазон). ) с тези на другите лечения с монотерапия.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Darzalex - Daratumumab?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Darzalex се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Darzalex, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. В допълнение, компанията, която предлага Darzalex, ще предостави информационни материали на всички здравни специалисти, които трябва да използват лекарството, за да ги информират, че може да промени резултата от кръвен тест (непряк Coombs тест), посочен за определяне на пригодността за кръвопреливане., Пациентите, на които е даден Darzalex, ще получат медицинска карта с подобна информация.
Допълнителна информация за Darzalex - Daratumumab
За пълния EPAR относно Darzalex вж. Уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Darzalex - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обобщението на становището на Комитета за лекарствените продукти-сираци относно Darzalex е достъпно на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Човешки лекарства / Обозначение за редки болести.
