Какво представлява и за какво се използва Flixabi - използван инфликсимаб?
Flixabi е противовъзпалително лекарство. Използва се при възрастни, обикновено когато други лекарства или лечения не могат да бъдат използвани или не са били успешни, за лечение на следните заболявания:
- ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите). Flixabi се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната система);
- Болест на Crohn (заболяване, което причинява възпаление на червата), когато заболяването е умерено до тежко или причинява фистули (анормални пасажи между червата и други органи);
- улцерозен колит (заболяване, което причинява възпаление и язви в лигавицата на червата);
- анкилозиращ спондилит (заболяване, което причинява възпаление и болка в ставите на гръбначния стълб);
- псориатичен артрит (заболяване, което причинява появата на червени и люспести петна по кожата и възпаление на ставите);
- псориазис (заболяване, което причинява образуването на червени и люспести петна по кожата).
Flixabi се използва също за лечение на тежки форми на болест на Crohn или улцерозен колит при пациенти на възраст от 6 до 17 години, които не са се повлияли или не могат да бъдат лекувани с други лекарства или терапии.
За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Flixabi съдържа активното вещество инфликсимаб и е "биоподобно лекарство". Това означава, че Flixabi е подобен на биологичното лекарство ("референтното лекарство"), което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство на Flixabi е Remicade. За повече информация относно биоподобни лекарства, консултирайте се с въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как да използвате Flixabi - Infliximab?
Лечението с Flixabi трябва да бъде започнато и последвано от специалист с опит в диагностиката и лечението на заболявания, за които е показан Flixabi. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Flixabi обикновено се прилага в доза 3 mg на килограм телесно тегло при ревматоиден артрит, въпреки че дозата може да бъде увеличена, ако е необходимо. При други заболявания дозата е 5 mg на килограм. Честотата на повторение на лечението зависи от лекуваното заболяване и реакцията на пациента към лекарството.
Flixabi се прилага като инфузия с продължителност от един до два часа. Всички пациенти се наблюдават за поява на всякакви реакции по време на инфузията и най-малко един или два часа след това. За да се намали рискът от реакции, свързани с инфузията, на други пациенти може да се даде преди или по време на лечението с Flixabi, или скоростта на инфузия може да се забави. За повече информация вижте листовката.
Как действа Flixabi - Infliximab?
Активното вещество в Flixabi, инфликсимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е проектирано да се свързва с протеин, наречен тумор некрозис фактор алфа (TNF-алфа) и блокира неговата активност. TNF-алфа помага да се предизвика възпаление и се открива във високи концентрации при пациенти, лекувани с Flixabi. Като блокира TNF-алфа, инфликсимаб подобрява възпалението и други симптоми на тези заболявания.
Какви ползи от Flixabi - Infliximab са установени в проучванията?
Проведени са проучвания, за да се покаже, че Flixabi е сравним с Remicade, включително проучване, което показва, че генерира нива на активното вещество в организма, подобни на тези, произведени от Remicade.
Flixabi е сравнен с Remicade в основно проучване, включващо 584 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, които преди това са били лекувани с метотрексат. Основната мярка за ефективност е съотношението на пациентите, които са имали намаление от най-малко 20% в оценките на ACR (мярка за болка в ставите и подуване, както и други симптоми) след 30-седмично лечение. Резултатите от това проучване показват, че Flixabi е толкова ефективен, колкото Remicade за намаляване на симптомите на ревматоиден артрит: 64% от пациентите, лекувани с Flixabi (148 пациенти от 231) са имали намаление от поне 20% в ACR резултата, в сравнение с 66% от пациентите, лекувани с Remicade (163 от 247).
Какви са рисковете, свързани с Flixabi - Infliximab?
Най-честите нежелани реакции при Flixabi (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции (като грип или лицеви херпеси), главоболие, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), синузит (възпаление на синусите), гадене. болки в корема, коремни реакции и болка. Някои нежелани реакции, включително инфекции, могат да бъдат по-чести при деца, отколкото при възрастни. За пълния списък на всички наблюдавани при Flixabi нежелани реакции - вижте листовката.
Flixabi не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към инфликсимаб, миши протеини или някоя от останалите съставки на Flixabi. Освен това, Flixabi не трябва да се използва при пациенти с туберкулоза, други сериозни инфекции или със сърдечна недостатъчност (умерена до тежка сърдечна недостатъчност, за да изпомпва достатъчно кръв в тялото).
Защо е одобрен Flixabi - Infliximab?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че Flixabi е показало, че има профил на качество, безопасност и ефикасност, сравними с Remicade. Поради това CHMP счита, че както в случая на Remicade, ползите превишават установените рискове и препоръчва на Flixabi да бъде издадено разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Flixabi - Infliximab?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Flixabi се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Flixabi, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
В допълнение, компанията, която предлага Flixabi, ще предостави на пациента предупредителна карта и информационен материал за предписващите лекарства и ще обобщи информацията за безопасността на лекарството. По-специално, ще бъде предоставена информация на лекари, които желаят да предписват лекарството на деца с болест на Крон или улцерозен колит, за да обяснят, че такива пациенти могат да бъдат изложени на по-голям риск от заразяване с инфекции и да помнят значението на редовните ваксинации.
Повече информация за Flixabi - Infliximab
За пълния EPAR относно Flixabi, посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Flixabi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
