Какво представлява Levetiracetam Hospira - леветирацетам?
Levetiracetam Hospira е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам . Levetiracetam Hospira може да се използва като монотерапия (самостоятелно) при пациенти на възраст над 16 години с новодиагностицирана епилепсия, при лечение на парциални пристъпи при наличие или отсъствие на вторична генерализация. Този вид епилепсия е очевидна поради прекомерната електрическа активност в част от мозъка, със симптоми като внезапни спазматични движения на част от тялото, проблеми със слуха, миризмата или зрението, изтръпване или внезапно усещане за страх. Вторичната генерализация се случва, когато хиперактивността се разширява до целия мозък. Levetiracetam Hospira може да се използва и като допълнение към други антиепилептични лекарства при лечението на: \ t
- частични кризи със или без генерализация при пациенти на възраст от четири години;
- миоклонични припадъци (кратки контракции на мускули или група мускули) при пациенти от 12-годишна възраст с ювенилна миоклонична епилепсия;
- първични генерализирани тонично-клонични припадъци (по-тежки гърчове, при които има загуба на съзнание) при пациенти на възраст от 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (тип епилепсия, за която се смята, че е генетичен произход).
Levetiracetam Hospira е "генерично" лекарство. Това означава, че Levetiracetam Hospira е подобен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Keppra. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как да използвам Levetiracetam Hospira - леветирацетам?
Levetiracetam Hospira се отпуска само по лекарско предписание и се предлага под формата на концентрат (100 mg / ml) за инфузионен разтвор (вливане във вена). Монотерапия Levetiracetam Hospira трябва да се прилага в начална доза от 250 mg два пъти дневно, която трябва да се увеличи до 500 mg два пъти дневно след две седмици. Дозата може да бъде допълнително увеличавана на всеки две седмици въз основа на отговора на пациента до максимум 1 500 mg два пъти дневно. Когато Levetiracetam Hospira се добави към друго антиепилептично лечение, началната доза при пациенти над 12-годишна възраст, с тегло 50 kg или повече, е 500 mg два пъти дневно. Дневната доза може да бъде увеличена до 1 500 mg два пъти дневно. Началната доза при пациенти на възраст между 4 и 17 години с тегло под 50 kg е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно, което може да бъде увеличено до 30 mg / kg два пъти дневно. По-ниски дози се използват при пациенти с проблеми с бъбречната функция. Levetiracetam Hospira като интравенозна инфузия трябва да се прилага само временно, когато пероралната терапия не е възможна.
Как действа Levetiracetam Hospira - леветирацетам?
Активното вещество в Levetiracetam Hospira, леветирацетам, е антиепилептично лекарство. Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Точните режими на действие на леветирацетам все още не са напълно известни; Въпреки това изглежда, че лекарството пречи на протеин, наречен протеин на синаптична везикула 2А, присъстващ в пространството между нервите, който се намесва в освобождаването на химически предаватели от нервните клетки. Това позволява на Levetiracetam Hospira да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотврати гърчовете.
Какви проучвания са проведени на Levetiracetam Hospira - леветирацетам?
Компанията е предоставила данни за леветирацетам, взети от публикуваната литература. Не е необходимо допълнително проучване на пациенти, тъй като Levetiracetam Hospira е генерично лекарство, прилагано чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Keppra.
Какви са рисковете и ползите, свързани с Levetiracetam Hospira - леветирацетам?
Тъй като Levetiracetam Hospira е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Защо е одобрен Levetiracetam Hospira - леветирацетам?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Hospira има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Keppra. Поради това CHMP счита, че както в случая с Keppra, ползите надвишават установените рискове и препоръчва да се одобри употребата на Levetiracetam Hospira в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Levetiracetam Hospira - леветирацетам?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Levetiracetam Hospira се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Levetiracetam Hospira, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Допълнителна информация за Levetiracetam Hospira - леветирацетам
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Levetiracetam Hospira на 8 януари 2014 г. За повече информация относно лечението с Levetiracetam Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията. Последна актуализация на това резюме: 01-2014
