Какво представлява Oxervate - Cenegermin?
Oxervate е лекарство, което се използва за лечение на невротрофичен кератит, очно заболяване, при което увреждане на тригеминалния нерв, което доставя повърхността на очите, причинява загуба на усещане и наранявания, които не се лекуват естествено.
Лекарството се използва само при възрастни с умерено или тежко заболяване.
Тъй като броят на пациентите с невротрофичен кератит е нисък, болестта се счита за "рядка" и Oxervate е класифициран като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 14 декември 2015 г.
Oxervate съдържа активното вещество ценагермин.
Как се използва Oxervate - Cenegermin?
Oxervate се предлага като капки за очи. Препоръчителната доза е 1 капка в засегнатото око на всеки 2 часа, 6 пъти на ден. Лечението трябва да продължи 8 седмици.
Oxervate може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проверено от очен специалист.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Oxervate - Cenegermin?
Пациентите с невротрофичен кератит имат по-ниски от нормалните нива на вещества, включващи растежни фактори, които обикновено се доставят от тригеминалния нерв и които играят важна роля в растежа и оцеляването на клетките в повърхността на окото. Активното вещество в Oxervate, cenegermin, е копие на човешки растежен фактор, наречен нервен растежен фактор. Когато се дава като капки за очи на пациенти с невротрофичен кератит, тоцегерминът помага за възстановяване на някои от нормалните процеси на оздравяване на окото и за възстановяване на получените увреждания на повърхността на окото.
Какви ползи от Oxervate-Cenegermin са установени в проучванията?
Доказано е, че Oxervate допринася за заздравяване на увреждането на повърхността на окото в 2 основни проучвания, включващи общо 204 възрастни с умерен или тежък невротрофичен кератит. В първото проучване, 74% (37 от 50) от пациентите, лекувани с Oxervate в продължение на 8 седмици, са постигнали пълно заздравяване на областта на очите в сравнение с 43% (22 от 51) от пациентите, подложени на сляпо лечение, съдържащо същото око, но без активен принцип. При второто проучване резултатите са 70% (16 от 23) с Oxervate и 29% (7 от 24) с фиктивното лечение.
Какви са рисковете, свързани с Oxervate - Cenegermin?
Най-честите нежелани реакции при Oxervate (които могат да засегнат повече от 1 на 100 души) са болки в очите и възпаление, повишено сълзене (сълза), болка в клепачите и усещане за чуждо тяло в окото.
За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции и ограниченията на Oxervate, вижте листовката.
Защо е одобрен Oxervate - Cenegermin?
Доказано е, че Oxervate увеличава броя на пациентите, които постигат пълно заздравяване на повърхността на очите в сравнение с капки за очи без активно вещество с приблизително 30-40%. Нежеланите лекарствени реакции на Oxervate засягат главно очите, са леки или умерени и намаляват с времето.
Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Oxervate са по-големи от рисковете, и препоръча тя да бъде одобрена за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Oxervate - Cenegermin?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Oxervate, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Повече информация за Oxervate - Cenegermin
За пълния текст на EPAR и обобщението на плана за управление на риска от Oxervate, моля, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Oxervate прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обобщението на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Oxervate е достъпно на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Човешки лекарства / Обозначение за редки болести.
