Aerinaze

Какво представлява Aerinaze?

Aerinaze е лекарство, съдържащо активните съставки деслоратадин (2, 5 mg) и псевдоефедрин (120 mg). Предлага се в модифицирани сини и бели таблетки. Терминът "модифицирано освобождаване" означава, че таблетките са направени така, че един от активните ингредиенти се освобождава незабавно, а другият - в продължение на няколко часа.

За какво се използва Aerinaze?

Aerinaze е показан за лечение на симптоми на сезонен алергичен ринит (сенна хрема, т.е. възпаление на носните синуси, причинено от алергия към полени) при пациенти с назална конгестия (запушен нос).

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Aerinaze?

При възрастни и юноши над 12-годишна възраст препоръчваната доза Aerinaze е една таблетка два пъти дневно, погълната цяла с пълна чаша вода. Таблетката може да се приема със или без храна. Продължителността на лечението трябва да бъде колкото е възможно по-кратка и лекарството трябва да бъде спряно, след като симптомите са изчезнали, особено задръстванията (запушен нос). Лечението за повече от 10 дни не се препоръчва, тъй като ефективността на лекарството при назална конгестия може да намалее. След подобряването на конгестията пациентите могат да използват деслоратадин в монотерапия (самостоятелно).

Как действа Aerinaze?

Aerinaze съдържа две активни съставки: деслоратадин, антихистамин и псевдоефедрин, назален деконгестант. Деслоратадинът блокира рецепторите, върху които обикновено се установява хистамин, вещество в организма, което причинява алергични симптоми. След като рецепторите са блокирани, хистаминът не може да предизвика ефектите си и следователно се наблюдава намаляване на алергичните симптоми. Псевдоефедринът действа чрез стимулиране на освобождаването на нервни окончания на химичното вещество норепинефрин, което причинява свиване (стесняване) на кръвоносните съдове. По този начин количеството на освободения от съдовете флуид се намалява и следователно се набъбва и има по-малко производство на слуз в носа. В Aerinaze двете активни съставки се използват заедно, защото един антихистамин сам по себе си не може да осигури адекватно облекчение на пациенти с назална конгестия.

Таблетките Aerinaze имат два слоя: първият съдържа деслоратадин, вторият съдържа псевдоефедрин. Деслоратадин се освобождава от своя слой веднага след приема, докато

псевдоефедрин се освобождава бавно в продължение на 12 часа. По този начин пациентите трябва да приемат таблетката само два пъти дневно.

Desloratadine е наличен в Европейския съюз (ЕС) от 2001 г. насам, докато псевдоефедринът е бил широко използван в лекарствените продукти без рецепта в продължение на много години.

Какви проучвания са проведени на Aerinaze?

Ефикасността на Aerinaze е изследвана в две основни проучвания, обхващащи общо 1 248 възрастни и юноши. И в двете проучвания Aerinaze е сравнен с деслоратадин като монотерапия и с монотерапия с псевдоефедрин. Основните показатели за ефективност са вариациите в тежестта на симптомите на сенната хрема, съобщени от пациентите преди началото на лечението и по време на 15-дневното лечение. По време на проучването пациентите записват симптомите в дневника на всеки 12 часа, като приписват на тежестта на симптомите, които се появяват през предходните 12 часа, на базата на стандартен мащаб.

Какви ползи от Aerinaze са установени в проучванията?

Aerinaze е по-ефективен за намаляване на симптомите, отколкото двете активни вещества, приемани като монотерапия. По отношение на всички симптоми на сенна хрема, с изключение на назалната конгестия, пациентите, приемали Aerinaze, съобщават за 46, 0% намаление на симптомите в сравнение с 35, 9% от пациентите, лекувани само с псевдоефедрин. По отношение на назалната конгестия, пациентите, приемащи Aerinaze, съобщават за 37, 4% намаление на симптомите в сравнение с 26, 7% от пациентите, лекувани само с деслоратадин. Подобни резултати са наблюдавани във второто проучване.

Какви са рисковете, свързани с Aerinaze?

Най-честите нежелани реакции при Aerinaze (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са тахикардия (повишена сърдечна честота), сухота в устата, замаяност, психомоторна хиперактивност (безпокойство), фарингит (възпалено гърло), анорексия (загуба) апетит), запек, главоболие, умора, безсъние, сънливост, нарушения на съня и нервност. За пълния списък на всички наблюдавани при Aerinaze нежелани реакции - вижте листовката.

Aerinaze не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към деслоратадин, псевдоефедрин или други съставки, към адренергични средства или към лоратадин (друго лекарство, използвано за лечение на алергии). Не трябва да се използва при пациенти, получаващи инхибитори на моноаминооксидаза (като някои лекарства, използвани за лечение на депресия) или които са спрели това лечение за по-малко от две седмици. Aerinaze също не трябва да се приема от хора с тесноъгълна глаукома (повишено налягане вътре в окото), задържане на урина (затруднено уриниране), сърдечносъдови заболявания, включително хипертония (повишено кръвно налягане), хипертиреоидизъм (прекомерна активност) на щитовидната жлеза) или анамнеза или рискови фактори за хеморагичен инсулт (инсулт, причинен от мозъчен кръвоизлив).

Основания за одобряване на Aerinaze?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Aerinaze са по-големи от рисковете за симптоматично лечение на сезонен алергичен ринит, придружено от назална конгестия, и затова препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.,