Какво представлява Constella?
Constella е лекарство, което съдържа активното вещество линаклотид, което се предлага под формата на капсули (290 микрограма).
За какво се използва Constella?
Constella е показан за симптоматично лечение на умерен до тежък синдром на раздразнените черва (IBS) с констипация при възрастни. IBS е хронично нарушение на чревната функция, характеризиращо се с болка или дискомфорт на коремното ниво, придружено от подуване и промяна на корема.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Constella?
Препоръчителната доза Constella е една капсула веднъж дневно, приета поне 30 минути преди хранене.
Лекарят трябва периодично да преценява необходимостта от продължаване на лечението. Ако след четири седмици лечение пациентите не се подобрят симптоматично, трябва да се преразгледат ползите и рисковете от продължаване на лечението.
Как действа Constella?
Активното вещество в Constella, линаклотид, се свързва с рецептор в червата, наречен гуанилат циклаза C. По този начин, той намалява болката и увеличава секрецията на течности в червата, омекотява изпражненията и подобрява перисталтиката.
Какви проучвания са проведени на Constella?
Ефектите на Constella са анализирани в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.
Constella е проучен в две основни проучвания, включващи общо 1 608 пациенти с IBS с констипация, в които те са сравнени с плацебо (вещество без ефект върху тялото). Основните параметри за ефикасност са броят на пациентите, които са съобщили за подобрение с поне 30% на болка и дискомфорт и на броя на пациентите, при които симптомите на IBS са били значително или напълно редуцирани в продължение на най-малко 6 от 12 седмици. лечение. Едно от проучванията също изследва ефектите на Constella след 26 седмици лечение.
Какви ползи от Constella са установени в проучванията?
Constella е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на IBS. В първото проучване, 55% от пациентите, лекувани с Constella, съобщават за 30% или по-добро подобрение на болката и чревния дискомфорт най-малко 6 от 12 седмици лечение в сравнение с 42% от лекуваните с плацебо пациенти. Освен това, имаше значително подобрение или пълно изчезване на симптомите за най-малко 6 от 12 седмици на лечение при 37% от пациентите, лекувани с Constella, в сравнение с 19% от пациентите, лекувани с плацебо.
Подобни резултати са получени във второто проучване, след което 54% от пациентите, лекувани с Constella, са имали подобрение на болката и дискомфорта, докато 39% са открили значително облекчение или пълно изчезване на симптомите за най-малко 6 от 12 седмици лечение в сравнение с 39% и 17% от пациентите, лекувани с плацебо.
Резултатите след 26-седмично лечение показват подобрение на болката (най-малко 13 седмици от 26) при 54% от пациентите, лекувани с Constella, в сравнение с 36% от пациентите, получаващи плацебо, както и от облекчаване на симптомите в продължение на поне 13 седмици. 37% от пациентите, лекувани с Constella, в сравнение с 17% от пациентите, получавали плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Constella?
Най-честата нежелана реакция при Constella е диария, предимно лека до умерена по интензивност, съобщавана от 10-20 пациенти от 100. В редки и по-тежки случаи диарията може да доведе до дехидратация, хипокалиемия (липса на калий в кръвта), намаление на бикарбонатите в кръвта, замаяност и ортостатична хипотония (спад на налягането при изправяне на пациента).
Constella не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към линаклотид или към някоя от другите съставки. Също така не трябва да се използва при пациенти с известни или предполагаеми стомашни или чревни блокажи.
Защо е одобрен Constella?
CHMP отбелязва, че е доказано, че Constella има клинично значими благоприятни ефекти при пациенти с дългосрочна (до шест месеца) IBS, свързана със запек. Беше демонстрирано и благоприятно въздействие върху качеството на живот на пациентите. Въпреки това, Комитетът отбеляза, че около половината от пациентите не са получили адекватно лечение и поради това препоръчва да се преразгледа възможността за продължаване на лечението след четири седмици. Що се отнася до безопасността, CHMP заключава, че страничните ефекти на Constella, включително диарията, са управляеми. Поради това CHMP решава, че ползите от Constella са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Constella
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Constella на 26 ноември 2012 г.
За пълната версия на EPAR на Constella посетете уебсайта на Агенцията: ema.Europa.eu/Find medicine / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Constella прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: ноември 2012 г.
