Какво е това и за какво се използва SomaKit TOC - Едотреотид?
SomaKit TOC е диагностично лекарство, използвано при възрастни пациенти, за които се смята, че имат добре диференцирани форми на невроендокринни тумори на стомашно-чревния тракт (GEP-NET). GEP-NETs са тумори, които се срещат в типове клетки в червата или панкреаса, които нормално освобождават хормони. По-късно туморите могат да се разпространят в други части на тялото (метастази).
SomaKit TOC се използва с техника, наречена позитронна емисионна томография (PET), за да се получат изображения, които локализират тумори. SomaKit TOC съдържа активното вещество едотреотид. Лекарството не се използва директно, но трябва да бъде "радиомаркирано" преди да бъде инжектирано, което означава, че е маркирано с отделно вещество, което отделя малки количества радиация. Веществото, което се използва за радиомаркиране на SomaKit TOC, се нарича галиев (68Ga) хлорид.
Тъй като броят на пациентите с GEP-NET е нисък, заболяването се счита за "рядко" и SomaKit TOC е класифициран като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 19 март 2015 г.
Как да използвате SomaKit TOC - Edotreotide?
SomaKit TOC се предлага като комплект за приготвяне на инжекционен разтвор. Той се прилага като еднократна инжекция във вената веднага след радиоактивното маркиране. След това изображенията чрез PET сканиране се придобиват след 40-90 минути.
SomaKit TOC може да се получи само с рецепта. Инжекцията трябва да се приготвя и прилага само от персонал с опит в използването на радиоактивни лекарствени продукти в подходящо съоръжение.
За повече информация вижте листовката.
Как действа SomaKit TOC - Едотреотид?
Активното вещество в SomaKit TOC, едотреотид, се свързва специфично към рецепторите, наречени соматостатинови рецептори на повърхността на клетките. Не всички клетки имат тези рецептори, но повечето от тези на добре диференцирани GEP-NETs имат големи количества на повърхността. Приготвеното лекарство, радиомаркирано с галиев (68Ga) хлорид, се свързва с тези рецептори в GEP-NET клетки. Последващото натрупване на радиация може да бъде открито от специалната PET машина. Това позволява да се открие къде се намират туморите и възможната им дифузия.
Какви ползи от SomaKit TOC - Edotreotide са установени в проучванията?
Активното вещество в SomaKit TOC, радиомаркиран едотреотид с галиев (68Ga) хлорид, има добре установена употреба при откриването на GEP-NET. Поради това компанията е предоставила информация от много, предимно малки проучвания в публикуваната литература, за да покаже ефективността на SomaKit TOC в активността за откриване. Проучванията включват данни за 970 пациенти. Някои проучвания, фокусирани върху чувствителността на PET сканирането (колко добре са идентифицирани пациентите с GEP-NET или техните метастази), други анализираха тяхната специфичност (колко надеждни са сканирането при идентифициране на субекти, които не са засегнати от GEP-NET) и някои се отнасят до степента на откриване на лезиите (колко сканиране е било в състояние да идентифицира туморите). Също така беше представено сравнение, използвайки данни от много от тези проучвания (мета-анализ).
Като цяло, проучванията са достатъчни, за да демонстрират ефикасността на SomaKit TOC при откриване, въпреки хетерогенността на точните резултати. Що се отнася до локализацията на първичния GEP-NET, проучване показва, че лекарството има чувствителност от 45% в сравнение с 10% при пациенти, лекувани с друго одобрено диагностично лекарство, индиево (111In) пентетреотид, и това е потвърдено от друго проучване показва, че първата има по-добра чувствителност. Резултатите от по-нататъшни проучвания показват, че маркираният с галий едотреотид (68Ga) хлорид има чувствителност и специфичност съответно 100% и 89% и 75% степен на откриване на нараняване. В четири други сравнителни проучвания е наблюдавано, че активното вещество на SomaKit TOC открива повече тумори, отколкото индиевият (111In) пентетреотид при същите пациенти.
Какви са рисковете, свързани със SomaKit TOC - Edotreotide?
След радиомаркирането SomaKit TOC отделя малки количества радиация, свързани с нисък риск от рак или наследствени аномалии.
За пълния списък на всички ограничения или нежелани реакции, съобщени при SomaKit TOC, вижте листовката.
Основания за одобряване на SomaKit TOC - Edotreotide?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита, че е доказана техническата и диагностична ефективност на лекарствения продукт. Рисковете от нежелани ефекти изглеждат ниски; Поради това CHMP решава, че ползите от SomaKit TOC надвишават рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на SomaKit TOC - едотреотид?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасното и ефективно използване на SomaKit TOC, са докладвани в кратката характеристика на продукта и листовката.
Повече информация за SomaKit TOC - Едотреотид
За пълния EPUM на SomaKit TOC посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението със SomaKit TOC прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обобщението на становището на Комитета за лекарствените продукти сираци относно SomaKit TOC е достъпно на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Човешки лекарства / Обозначение за редки болести.
