Какво представлява Bortezomib Hospira и за какво се използва?
Bortezomib Hospira е противораково лекарство, използвано за лечение на множествен миелом, кръвен тумор, в следните групи пациенти:
- възрастни пациенти, при които заболяването прогресира след поне една предишна линия на лечение и които вече са били или не отговарят на условията за трансплантация на кръвни стволови клетки. При тези пациенти Bortezomib Hospira се използва като монотерапия или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон;
- нелекувани възрастни пациенти, които не могат да получат висока доза химиотерапия с трансплантация на кръвни стволови клетки. При тези пациенти Bortezomib Hospira се използва в комбинация с мелфалан и преднизон;
- възрастни пациенти, които преди това не са лекувани, които ще получат химиотерапия с висока доза и ще бъдат последвани от трансплантация на кръвни стволови клетки. В тази група пациенти, Bortezomib Hospira се използва в комбинация с дексаметазон или с дексаметазон и талидомид.
Bortezomib Hospira е показан също за лечение на клетъчен лимфом на мантията, друг рак на кръвта, при нелекувани преди това възрастни, които не могат да преминат през трансплантация на кръвни стволови клетки. За лимфом на мантийни клетки, Bortezomib Hospira се използва в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
Bortezomib Hospira е "генерично лекарство". Това означава, че Bortezomib Hospira е подобен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Velcade. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Bortezomib Hospira съдържа активното вещество бортезомиб.
Как се използва Bortezomib Hospira?
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и прилага само под наблюдението на лекар с опит в употребата на химиотерапевтични средства.
Bortezomib Hospira се предлага във флакони от 3, 5 mg като прах, който трябва да се разтвори в инжекционен разтвор във вена или под кожата. Bortezomib Hospira не трябва да се прилага по други начини.
Препоръчителната доза трябва да се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента. Когато се прилага във вена, разтворът се разпределя през катетър (стерилна епруветка). Трябва да изминат най-малко 72 часа между две последователни дози Bortezomib Hospira. Ако лекарството се прилага подкожно, инжектирането трябва да се извърши в бедрото или корема.
Дозите на Bortezomib Hospira се прилагат периодично, с периоди на почивка между дозите, в цикли на лечение от три до шест седмици, в зависимост от това дали Bortezomib Hospira се прилага като монотерапия или в комбинация с други лекарства. Ако след курса на лечение се появят сериозни нежелани ефекти, лечението трябва да се спре или да се забави или дозата да се промени.
Пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане трябва да се лекуват с намалени дози. За повече информация относно употребата на Bortezomib Hospira прочетете резюмето на характеристиките на продукта (също част от EPAR).
Как действа Bortezomib Hospira?
Активното вещество в Bortezomib Hospira, бортезомиб, е протеазомен инхибитор (механизъм в клетките, които разграждат протеините, които вече не са необходими), което означава, че действа като блокира неговата активност. Блокирането на протеазомната система причинява клетъчна смърт. Туморните клетки са по-чувствителни от нормалните клетки към ефектите на протеазомни инхибитори като бортезомиб
Какви ползи от Bortezomib Hospira са установени в проучванията?
Тъй като Bortezomib Hospira е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Компанията представи данни за бортезомиб от научната литература. Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Bortezomib Hospira е генерично лекарство, което се инжектира и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Velcade.
Какви са рисковете, свързани с Bortezomib Hospira?
Тъй като Bortezomib Hospira е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Защо е одобрен Bortezomib Hospira?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Bortezomib Hospira е сравнимо с Velcade. Поради това CHMP счита, че както в случая на Velcade, ползите надвишават установените рискове и препоръчва да се одобри употребата на Bortezomib Hospira в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bortezomib Hospira?
Компанията, която предлага Bortezomib Hospira, ще предостави на здравните специалисти информационни материали за това как да създадат и администрират инжекцията, да изчислят дозата и да предписват и да прилагат правилното лечение на пациенти, подложени на трансплантация на кръвни стволови клетки.
Препоръки и предпазни мерки, свързани с безопасността и ефективното използване на Bortezomib Hospira, които здравните специалисти и пациентите трябва да приемат, също са добавени към кратката характеристика на продукта и листовката.
Повече информация за Bortezomib Hospira
За пълния EPAR относно Bortezomib Hospira консултирайте се на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Bortezomib Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
