Какво представлява ViraferonPeg?
ViraferonPeg е лекарство, което съдържа активното вещество пегинтерферон алфа-2b. Предлага се под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор и предварително напълнена писалка за еднократна употреба, съдържащи 50, 80, 100, 120 или 150 микрограма пегинтерферон алфа-2b за 0, 5 ml.
За какво се използва ViraferonPeg?
ViraferonPeg е показан за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С (чернодробна инфекция, причинена от вируса на хепатит С) (продължително време). ViraferonPeg се използва при пациенти, които все още имат добра чернодробна функция, но с признаци на заболяването (повишени трансаминази [чернодробни ензими] и наличие на маркери на инфекция в кръвта, като вирусна РНК или антитела срещу вируса). Може да се използва при пациенти, които също са засегнати от HIV (човешки имунодефицитен вирус). Оптималното приложение на ViraferonPeg е в комбинация с рибавирин (антивирусно лекарство). Тази връзка е показана както при нелекувани пациенти (т.е. никога не са лекувани преди), така и при пациенти, при които предишно лечение, включително всеки тип интерферон алфа, с или без рибавирин, не е отговорило. ViraferonPeg може да се използва като монотерапия (самостоятелно), ако пациентът има непоносимост или не може да приема рибавирин.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате ViraferonPeg?
Лечението с ViraferonPeg трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с хепатит C. ViraferonPeg трябва да се прилага подкожно (под кожата) веднъж седмично. При монотерапия режимът на дозиране е 0, 5 или 1 микрограма на килограм телесно тегло на седмица, докато в комбинация с рибавирин дозата е 1, 5 микрограма на килограм седмично. Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и отговора на лечението и може да варира от 24 седмици до една година. В случай на странични ефекти може да се наложи коригиране на дозата. За повече информация относно дозировката, вижте Кратката характеристика на продукта, която също е част от EPAR.
ViraferonPeg трябва да се съхранява в хладилник (2 ° C-8 ° C).
Как действа ViraferonPeg?
Активното вещество във ViraferonPeg, пегинтерферон алфа-2b, принадлежи към групата на „интерфероните“. Интерфероните са естествени вещества, произвеждани от организма, за да се справят с атаки като вирусни инфекции. Механизмът на действие на алфа интерфероните при вирусни заболявания не е
все още напълно известен; въпреки това се смята, че те действат като имуномодулатори (вещества, които променят имунния отговор, т.е. защита на организма). Алфа интерфероните могат също да спрат пролиферацията на вируси.
Пегинтерферон алфа-2b е подобен на интерферон алфа-2b, вече наличен в Европейския съюз (ЕС) под името IntronA. В продукта ViraferonPeg интерферон алфа-2b е "пегилиран" (т.е. покрит с химикал, наречен "полиетилен гликол"). По този начин се намалява скоростта, с която веществото се елиминира от тялото и следователно е възможно лекарството да се прилага по-рядко. Интерферон алфа-2b, съдържащ се във ViraferonPeg, се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от бактерия, в която е вмъкнат ген (ДНК), който го прави способен да произвежда интерферон. Заместващият интерферон действа като естествено продуциран алфа интерферон.
Какви проучвания са проведени на ViraferonPeg?
Употребата на монотерапия с ViraferonPeg при пациенти с хроничен хепатит С е изследвана в проучване с 1 224 нелекувани възрастни. ViraferonPeg, използван веднъж седмично в продължение на 48 седмици (0, 5, 1 или 1, 5 микрограма / kg) е сравнен с интерферон алфа-2b, приложен в 3 милиона международни единици (IU) три пъти седмично. Употребата на ViraferonPeg с рибавирин е проучена за повече от 48 седмици при 1 580 пациенти без лечение. В това проучване са сравнени два режима: ViraferonPeg, използван в комбинация с рибавирин и интерферон алфа-2b в комбинация с рибавирин. В две други проучвания е изследвана употребата на ViraferonPeg в комбинация с рибавирин при 565 пациенти с HIV. В по-нататъшно проучване, използването на тази комбинация е анализирано върху 1 354 пациенти, които преди това са били подложени на лечение, включително алфа-интерферон (пегилиран или непегилиран), при което лечението не е дало отговор или заболяването е възникнало отново след лечението.,
Основната мярка за ефективност е концентрацията на РНК на вируса на хепатит С в кръвта преди и по време на лечението, както и по време на контролния период, след 24 седмици.
Какви ползи от ViraferonPeg са установени в проучванията?
В първото проучване ViraferonPeg е по-ефективен от интерферон алфа-2b. Броят на пациентите без циркулираща вирусна РНК след 24 седмици на лечение е по-висок при пациентите, лекувани с ViraferonPeg, в сравнение с тези, приемащи интерферон алфа-2b: 46% от пациентите, получавали ViraferonPeg в 1, 5 микрограма / седмично в сравнение с 24% от пациентите, приемали сравнителния продукт.
Комбинацията от рибавирин с ViraferonPeg (една инжекция седмично с 1, 5 микрограма / kg) е по-ефективна от комбинацията с интерферон алфа-2b (3 милиона IU три пъти седмично): в края на проучването той се повлиява от лечението. по-голям брой пациенти (65% в сравнение с 54%).
Комбинацията от ViraferonPeg с рибавирин е ефективна и при лечението на хепатит С при пациенти със съпътстващ HIV. В проучването, включващо пациенти, които не са се повлияли от предишно лечение, около една пета от тях реагират на лечение с ViraferonPeg и рибавирин.
Какви са рисковете, свързани с ViraferonPeg?
Нежелани реакции при ViraferonPeg (обикновено наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции, загуба на тегло, депресия, раздразнителност, безсъние, тревожност, затруднено концентриране, емоционална нестабилност (промени в настроението), главоболие, сухота на устата (сухота в устата), диспнея (хрипове), фарингит (възпалено гърло), кашлица, повръщане, гадене, коремна болка, диария, анорексия (загуба на апетит), алопеция (косопад), сърбеж, суха кожа, обриви, миалгия (мускулни болки), артралгия (болки в ставите), мускулно-скелетна болка (мускулна и костна болка), възпаление на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране (болка и зачервяване), замаяност, умора, втрисане, треска, грипоподобни симптоми и астения (слабост). За пълния списък на всички наблюдавани при ViraferonPeg нежелани реакции - вижте листовката.
ViraferonPeg не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към интерферон или към други съставки на лекарството. ViraferonPeg не трябва да се прилага на:
- пациенти с анамнеза за тежко сърдечно заболяване;
- пациенти, страдащи от сериозни медицински състояния;
- пациенти, страдащи от автоимунно заболяване (заболяване, при което тялото атакува собствените си структури);
- пациенти с тежки чернодробни проблеми;
- пациенти с заболяване на щитовидната жлеза, ако не са контролирани;
- пациенти с епилепсия или други проблеми с централната нервна система;
- Пациенти с HIV с признаци на тежко чернодробно заболяване.
В комбинация с рибавирин ViraferonPeg не трябва да се прилага при пациенти с бъбречни проблеми.
За пълен списък на ограниченията за употреба, моля вижте листовката.
Основания за одобряване на ViraferonPeg?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от ViraferonPeg надвишават рисковете при лечението на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които имат повишени нива на трансаминазите без чернодробна декомпенсация и са HCV-позитивни. Серум или анти-HCV РНК, включително пациенти без клинично лечение за клинично стабилно лечение на ХИВ коинфекция. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба за ViraferonPeg.
Допълнителна информация за ViraferonPeg: \ t
На 29 май 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за ViraferonPeg на SP Europe. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 29 май 2005 г.
За пълната версия на EPAR на ViraferonPeg кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 11-2007.
