Какво е Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI е диагностичен тест. Той се намира в бутилка под формата на прах за разтваряне в разтвор за пиене.
Прахът е активното вещество 13С урея (45 mg за деца и юноши или 75 mg за възрастни).
За какво се използва Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI се използва за диагностициране на инфекция с Helicobacter pylori в стомаха и дванадесетопръстника (първата част на тънките черва). H. pylori е бактерия, която допринася за появата на заболявания като диспепсия (стомашна киселинност, подуване на корема и гадене), гастрит (възпаление на стомаха) и пептична язва (улцерозни лезии на стомаха или дванадесетопръстника). Helicobacter Test INFAI се използва за диагностициране на инфекция при възрастни, юноши с предразположеност към пептична язва и при деца на възраст от 3 до 11 години. При деца може да се използва само ако не могат да се използват инвазивни техники (например вземане на проба от стомаха с помощта на сонда) или при наличие на несъответстващи резултати от инвазивен анализ, или за оценка на ефективността на елиминационната терапия. H. pylori . Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI е a
: те са събрани проби от изтекъл срок, които се изпращат в специализирана лаборатория за анализ.
За да извърши теста, пациентът трябва да събере четири проби от издишания въздух, две преди да вземе Helicobacter Test INFAI и две след това. Пациентът трябва да е гладувал поне 6 часа, за предпочитане през нощта. Първо, пациентът събира две проби от издишвания въздух, използвайки контейнера или торбичката, предоставена с Helicobacter Test INFAI. След това пациентът консумира "тестовата храна" (200 ml неразреден портокалов сок или 1 g лимонена киселина, разтворена в 200 ml вода), след което поглъща разтвора на Helicobacter Test INFAI, разтворен във вода. Накрая, 30 минути след прилагане на разтвора, пациентът събира още две проби от издишания въздух. При деца на възраст от 3 до 11 години "тестовата храна" се състои от 100 ml неразреден портокалов сок. За повече информация как да извършите теста, вижте листовката.
Как действа Helicobacter Test INFAI?
Активното вещество в Helicobacter Test INFAI, 13C карбамид, е естествената урея, маркирана с въглерод 13 (13C). Това означава, че съдържа 13С, рядка форма на въглеродния атом, а не
въглерод 12 (12С), най-разпространената форма в природата.
H. pylori съдържа ензими, наречени уреаза, които я правят способна да разгради уреята до въглероден диоксид, който се елиминира чрез изтичане. Когато пациентът приема Helicobacter Test INFAI, съдържащият се в разтвора 13С урея се превръща от H. pylori в въглероден диоксид, който също съдържа 13С. Този етикетиран въглероден диоксид може да бъде измерен от специализирани лаборатории, като се използва техника, наречена "масспектрометрия". Ако след 30 минути пробата от издишания въздух съдържа маркиран въглероден диоксид (положителен тест), това означава, че инфекцията с H.pylori продължава. Ако издишаният въздух не съдържа маркиран въглероден диоксид, това означава, че в стомаха или дванадесетопръстника няма бактерии.
Какви проучвания са проведени с Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI е проучен в четири проучвания, включващи общо 561 възрастни пациенти и проучване на 335 деца и юноши. Всички тези пациенти са взели 75 mg 13С урея, с изключение на 204 деца под 11-годишна възраст, където дозата е била 45 mg. Едно от проучванията при възрастни е проведено с лица, които са получили антибиотично лечение, за да излекуват инфекцията. При всички проучвания пациентите са подложени на ендоскопия и хистологично изследване (събиране на фрагмент от стомаха от стомаха и последващ микроскопски анализ), както и тест за дишане с Helicobacter Test INFAI, за да се сравнят резултатите от двата диагностични теста.
Какви ползи от Helicobacter Test INFAI са установени в проучванията?
Във всички проучвания резултатите от изследването на Helicobacter Test INFAI съответстват на резултатите, получени при ендоскопия и хистологично изследване в повече от 95% от случаите.
Какви са рисковете, свързани с Helicobacter Test INFAI?
Не са известни нежелани ефекти. Обаче, ако пациентът повърне по време на теста, което налага повторение, това не може да се направи преди следващия ден.
Helicobacter Test INFAI не трябва да се прилага при пациенти с установена или подозирана стомашна инфекция или с атрофичен гастрит (възпаление на стомаха, което причинява разрушаване на вътрешната обвивка на стомаха), което може да попречи на дихателния тест.
Защо е одобрен Helicobacter Test INFAI?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Helicobacter Test INFAI надвишават рисковете за приложение в диагнозата in vivo на гастродуоденальната инфекция с H. pylori при възрастни и юноши с предразположение на язвата \ t пептид, както и при деца на възраст от 3 до 11 години, за да се оцени ефикасността на ерадикационната терапия или ако не могат да се използват инвазивни техники или при наличие на несъответстващи резултати в резултат на инвазивен анализ и затова препоръчва издаването на разрешение за употреба. търговия с продукти.
Допълнителна информация за Helicobacter Test INFAI:
Европейската комисия предостави разрешение за употреба, валидно за Helicobacter Test INFAI, валидно в целия Европейски съюз, на INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH на 14 август 1997 г. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 14 август 2002 г. и на 14 август 2007 г.
За пълния EPAR относно Helicobacter Test INFAI кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 09-2007.
