Какво представлява Olanzapine Neopharma?
Olanzapine Neopharma е лекарство, съдържащо активното вещество оланзапин, което се предлага под формата на таблетки (бели и кръгли 2, 5, 5, 7, 5 и 10 mg; сини и овални 15 mg).
Olanzapine Neopharma е "генерично лекарство". Това означава, че той е аналогичен на "референтно лекарство", вече разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Zyprexa. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
За какво се използва Olanzapine Neopharma?
Olanzapine Neopharma е показан за лечение на възрастни с шизофрения: Шизофренията е психично заболяване, характеризиращо се с редица симптоми, включително разстройства на мисълта и езика, халюцинации (виждане или чуване на неща, които не съществуват), подозрителност и заблуди. Olanzapine Neopharrma е също така ефективен за поддържане на клинично подобрение при пациенти, които са отговорили положително на първоначално лечение.
Лекарството се използва и за лечение на възрастни хора с манийни епизоди (особено еуфорично настроение), умерено до тежко. Също така може да се използва за предотвратяване на повторно появяване на манийни епизоди (повторна поява на симптоми) при възрастни с биполярно разстройство (психично заболяване, характеризиращо се с редуване на маниакална и депресивна фаза) при пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Olanzapine Neopharma?
Препоръчваната начална доза Olanzapine Neopharma зависи от заболяването, което ще се лекува: за шизофрения и профилактика на манийни епизоди е 10 mg дневно, за лечение на манийни епизоди е 15 mg на ден, освен ако не се използва. в комбинация с други лекарства, като в този случай началната доза може да бъде 10 mg на ден. Дозата може да се адаптира към реакцията на пациента и толерантността на терапията. Обичайната доза варира между 5 и 20 mg на ден. Може да се наложи да се намали първоначалната доза от 5 mg дневно при пациенти над 65 години и пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми.
Как действа Olanzapine Neopharma?
Активното вещество в Olanzapine Neopharma, оланзапин, е антипсихотично лекарство, известно като "атипичен" антипсихотик, защото се различава от старите антипсихотични лекарства, налични от 1950 г. Въпреки че неговият точен механизъм на действие не е известен, все пак свързани с различни рецептори на повърхността на нервните клетки в мозъка. По този начин сигналите, предавани между мозъчните клетки, се прекъсват чрез невротрансмитерите, т.е. химикалите, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Смята се, че благоприятният ефект на оланзапин се дължи на способността му да блокира рецепторите за невротрансмитери 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и допамин. Тъй като тези невротрансмитери са замесени в шизофрения и биполярно разстройство, оланзапин допринася за нормализирането на мозъчната дейност, намалявайки симптомите на тези заболявания.
Какви проучвания са проведени с Olanzapine Neopharma?
Тъй като Olanzapine Neopharma е генерично лекарство, проучванията са ограничени до доказване, че лекарството е биоеквивалентно на референтното лекарство (т.е. двете лекарства произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма).
Какви са ползите и рисковете от Olanzapine Neopharma?
Тъй като Olanzapine Neopharma е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете от лекарството са едни и същи.
Основания за одобряване на Olanzapine Neopharma?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на регламентите на ЕС е доказано, че Olanzapine Neopharma има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Zyprexa. Следователно становището на CHMP, че както в случая на Zyprexa, ползите надвишават установените рискове. Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Olanzapine Neopharma.
Допълнителна информация за Olanzapine Neopharma
На 14 ноември 2007 г. Европейската комисия предостави на Neopharma Limited валидно за Olanzapine Neopharma разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз.
Пълните версии на EPAR за референтни лекарства могат да бъдат разгледани на уебсайта на EMEA.
Последна актуализация на това резюме: 09-2008
