Какво представлява Opgenra?
Opgenra е лекарство, съдържащо активното вещество ептотермин алфа, което се предлага в два флакона, единият съдържа ептотермин алфа, а другият съдържа вещество, наречено кармелоза. Двата праха се използват за приготвяне на "суспензия" (течност, съдържаща твърди частици вътре в нея) с пастообразна консистенция, която се имплантира в тялото.
За какво се използва Opgenra?
Opgenra се използва при възрастни, страдащи от спондилолистеза, заболяване, при което лумбалният прешлен (един от костите на долната част на гръбначния стълб) се плъзга напред и вече не е подравнен с долните прешлени. Това състояние може да причини болка, нестабилност и проблеми, дължащи се на натиск върху нервите, включително изтръпване, изтръпване, слабост и затруднено контролиране на определени мускули. Спондилолистезата може да се лекува хирургично, за да се слеят (съединяват) горния прешлен и тази под точката на приплъзване.
Opgenra се използва изключително при пациенти, които преди това са били подложени на неуспешно аутологично присаждане (костно присаждане, взето от друга кост на един и същ пациент, обикновено в тазобедрената става) или при пациенти, които не могат да се подложат на тази операция.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Opgenra?
Opgenra трябва да се използва само от подходящо квалифициран хирург. По време на операцията хирургът прилага Opgenra директно по двете страни на двата прешлена, за да улесни образуването на нова костна тъкан и да позволи сливането на прешлените.
Как действа Opgenra?
Активното вещество в Opgenra, ептотермин алфа, действа върху костта. Това е реплика на остеогенния протеин 1, наричан също костен морфогенен протеин 7 (BMP-7), протеин, произвеждан естествено от тялото и който допринася за образуването на нова костна тъкан. Веднъж имплантирани, ептотермин алфа стимулира образуването на нова кост, като помага за сливането на двата прешлена при пациенти, оперирани със спондилолистеза.
Ептотермин алфа се произвежда с така наречената „рекомбинантна ДНК технология“, т.е. чрез вмъкване на ген (ДНК) в клетките, които могат да произвеждат хептотермин алфа. Заместителният алфа хептотермин работи по същия начин, както естествено произвеждания BMP-7.
Хептотермин алфа е разрешен от Европейския съюз (ЕС) от май 2001 г. в лекарството Osigraft, което се използва за възстановяване на фрактури на тибията.
Какви проучвания са проведени с Opgenra?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Opgenra са изследвани върху експериментални модели. Компанията също използва някои от данните, използвани по това време, за да получи разрешение за Osigraft.
Opgenra е предмет на основно проучване, проведено върху 336 пациенти, които трябва да се подложат на хирургия на спинална фузия за спондилолистеза. Всички пациенти са подходящи за автоложна имплантация. Проучването сравнява интервенцията, извършена с Opgenra, с интервенцията, извършена с автоложно присаждане. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, за които лечението е било успешно след две години. Лечението се счита за "успешно", ако рентгенограмата е видима костна тъкан между двата включени прешлени и ако пациентът показва подобрение на инвалидността, без необходимост от по-нататъшно лечение на гръбначния стълб, без сериозни странични ефекти и без влошаване на симптомите, причинени от натиск. на нервите.
Компанията също така представи доказателства, съдържащи се в научната литература, публикувана за пациенти, лекувани в САЩ (САЩ), където лекарството е одобрено за спинална фузия от 2004 г. насам.
Какви ползи от Opgenra са установени в проучванията?
В основното проучване Opgenra не е толкова ефективен, колкото автоложката при пациенти, подходящи за последното лечение. След две години лечението с Opgenra е било успешно при 39% от пациентите в сравнение с 49% от пациентите с автоложно присаждане.
Въпреки по-малката ефикасност, от проучването и от публикуваната литература, се появиха достатъчно доказателства за употребата на Opgenra при пациенти, при които автоложното присаждане се провали или при пациенти, неподходящи за тази интервенция. Освен това Opgenra има някои предимства пред автоложното присаждане, включително по-кратко време на работа, по-малко загуба на кръв и по-малко болка.
Какви са рисковете, свързани с Opgenra?
Най-честите нежелани реакции при Opgenra (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са хетеротопна осификация (образуване на кост извън зоната на ядрен синтез) и псевдоартроза (липса на спинална фузия). Има и странични ефекти, наблюдавани при 1 до 10 пациенти от 100 след самата операция на гръбначния стълб, които включват инфекция след операцията, дехисценция (отваряне) на раната, изтичане и еритема (зачервяване на кожата). За пълния списък на всички наблюдавани при Opgenra нежелани реакции - вижте листовката.
Opgenra не трябва да се използва при пациенти, които могат да са свръхчувствителни към βН или към някоя от другите съставки. Също така не трябва да се използва в следните групи:
- пациенти с автоимунно заболяване (заболяване, причинено от факта, че имунната система на организма атакува нормалните тъкани);
- пациенти с активна инфекция в оперираното място или подложени на многократни инфекции;
- пациенти с недостатъчно покритие на кожата или притока на кръв на мястото на операцията;
- пациенти, лекувани преди това с лекарства, съдържащи BMP;
- пациенти с рак или по време на лечение на рак;
- пациенти с все още обучени кости, като деца и юноши.
Основания за одобряване на Opgenra?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Opgenra са по-големи от рисковете при постлотерална лумбална спинална фузия при възрастни пациенти със спондилолистеза в случаите на предшестваща автоложна присадна недостатъчност или противопоказание за такова лечение. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Opgenra.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Opgenra?
Компанията, която произвежда Opgenra, се ангажира да предостави образователен комплект и DVD-та за самообслужване на хирурзите в различните страни-членки, включително информация за безопасността на Opgenra и напомняне за подготовката и употребата на лекарството по време на операцията. Компанията също така се е задължила да предостави дългосрочни проучвания на CHMP, за да оцени безопасността и ефикасността на лекарството и как се използва в реални условия.
Допълнителна информация за Opgenra: \ t
На 19 февруари 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Opgenra на Howmedica International S. de RL.
За пълната версия на EPAR на Opgenra, кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 11-2008.
