Какво представлява Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан, налично под формата на бели, овални таблетки (75, 150 и 300 mg).
Лекарството е подобно на Aprovel, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Компанията, която произвежда Aprovel, е приела, че нейните научни данни се използват за Irbesartan Winthrop.
За какво се използва Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане). Терминът "съществен" показва, че хипертонията няма очевидна причина. Irbesartan Winthrop се използва също за лечение на бъбречно заболяване при пациенти с хипертония и диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет). Употребата на Irbesartan Winthrop не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст, тъй като няма информация за безопасността и ефикасността за тази възрастова група.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop трябва да се приема през устата, по време на хранене или извън хранене. Обикновено препоръчваната доза е 150 mg веднъж дневно. Ако кръвното налягане не е достатъчно контролирано, дозата може да бъде увеличена до 300 mg дневно или други лекарства за хипертония, като хидрохлоротиазид, могат да се добавят. Може да се използва начална доза от 75 mg при пациенти на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) или при пациенти над 75-годишна възраст.
При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Irbesartan Winthrop се свързва с други лечения за хипертония. Лечението започва с доза от 150 mg веднъж дневно, която обикновено се увеличава до 300 mg веднъж дневно.
Как действа Irbesartan Winthrop?
Активното вещество в Irbesartan Winthrop, ирбесартан, е "ангиотензин II рецепторен антагонист", който блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин II. Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което стеснява кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, към които нормално се свързва ангиотензин II, ирбесартан блокира ефекта на хормона, като позволява на кръвоносните съдове да се разширяват. Това причинява спад на кръвното налягане и намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане, като инсулт.
Какви проучвания са проведени на Irbesartan Winthrop?
Първоначално Irbesartan Winthrop е проучен в 11 проучвания, за да се оцени неговата ефективност по отношение на кръвното налягане. Irbesartan Winthrop е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в група от 712 пациенти и с други лекарства за хипертония (атенол, еналаприл или амлодипин) при 823 пациенти. Използването на лекарствения продукт също е анализирано във връзка с хидрохлоротиазид при 1 736 пациенти. Основният индекс на ефикасност се основава на намаляването на диастоличното кръвно налягане (измереното кръвно налягане в интервала между два сърдечни удара).
За лечение на бъбречно заболяване Irbesartan Winthrop е проучен в две големи проучвания, обхващащи общо 2 326 пациенти с диабет тип 2. Irbesartan Winthrop се използва най-малко две години. Едно проучване наблюдава маркери за увреждане на бъбреците, измервайки възможното отделяне на албуминов протеин в урината от бъбреците. Второто проучване имаше за цел да провери дали Irbesartan Winthrop е допринесъл за удължаване на времето, необходимо за удвояване на нивата на креатинин в кръвта на пациентите (маркер на бъбречно заболяване), до необходимостта от диализа или бъбречна трансплантация или до смърт. В това проучване Irbesartan Winthrop е сравнен с плацебо и амлодипин.
Какви ползи от Irbesartan Winthrop са установени в проучванията?
В проучванията на кръвното налягане Irbesartan Winthrop е по-ефективен от плацебо за намаляване на диастолното кръвно налягане и показва сходни ефекти с други лекарства за хипертония. Използвани в комбинация с хидрохлоротиазид, двете лекарства показват допълнителен ефект.
При първото проучване на бъбречното заболяване Irbesartan Winthrop е по-ефективен от плацебо за намаляване на риска от бъбречно увреждане, измерено чрез екскреция на протеин. При второто проучване на бъбречните заболявания Irbesartan Winthrop намалява риска от удвояване на нивата на креатинина в кръвта с 20% в сравнение с плацебо, необходимостта от прибягване до трансплантации на бъбреци или диализа или риск от смърт по време на проучването. В сравнение с амлодипин е налице относително намаляване на риска от 23%. Основната полза е ефектът върху нивата на креатинин в кръвта.
Какви са рисковете, свързани с Irbesartan Winthrop?
Най-честите нежелани реакции при Irbesartan Winthrop (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са замаяност, гадене или повръщане, умора (умора) и повишаване нивата на креатин-киназа в кръвта (ензим, наличен в мускулите). Освен това, повече от един пациент на 100 с диабет тип 2 и бъбречно заболяване съобщават за следните нежелани реакции: хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта), ортостатичен вертиго (стоящ), ортостатична хипотония (ниско кръвно налягане) мускулно-скелетна (ставна) болка. За пълния списък на всички наблюдавани при Irbesartan Winthrop нежелани реакции - вижте листовката.
Irbesartan Winthrop е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ирбесартан или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при жени, които са бременни повече от три месеца. Не се препоръчва за употреба през първите три месеца от бременността.
Основания за одобряване на Irbesartan Winthrop?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Irbesartan Winthrop надвишават рисковете при лечение на хипертония и бъбречно заболяване при пациенти с хипертония и диабет тип 2. препоръчва издаването на разрешение за търговия с Irbesartan Winthrop.
Допълнителна информация за Irbesartan Winthrop: \ t
На 19 януари 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия ЕС, за Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC на Irbesartan Winthrop.
За пълната версия на EPAR на Irbesartan Winthrop кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2009.
