FILENA ® - естрадиол + медроксипрогестерон

FILENA ® е лекарство с естрадиол валерат + медроксипрогестенат ацетат

ТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА: Женски полови хормони - Прогестин и естроген, двуфазна комбинация

ПоказанияМеханизъм на действиетоПроучвания и клинична ефикасностМодалност на употребата и дозировкаПредупреждения Бременност и кърменеМерацииКонтрандикацииНежелани ефекти

Показания FILENA ® - естрадиол + медроксипрогестерон

FILENA ® е лекарство, използвано като хормонална заместителна терапия при овариектомирани или постклимактерични жени с вазомоторни и неврологични симптоми.

Механизъм на действие FILENA ® - Естрадиол + Медроксипрогестерон

ФИЛЕНА ® дължи терапевтичното си действие на едновременното присъствие на естроген като естрадиол и прогестин като медроксипрогестерон.

Успешно използван при лечението на постклимактерична симптоматика, той позволява да се контролират вазомоторни и неврологични нарушения, дължащи се на естрогенен дефицит, който се среща във физиологични условия като менопауза или патологично като следствие от овариектомия.

Наличието на прогестин, освен че допринася за поддържането на правилния хормонален модел, позволява да се намалят някои от по-сериозните странични ефекти, свързани с естрогенната терапия, като неконтролираната пролиферация на ендометриалните клетки и последващата хиперплазия, често предвиждащи карциноми.

Описаното по-горе терапевтично действие е свързано с особено важна превантивна мярка срещу здравето на костите, способна да ребалансира връзката между реабсорбцията и неодепозицията, избягвайки появата на хронични и инвалидизиращи болестни състояния като остеопороза.

Извършени са проучвания и клинична ефикасност

1. ESTRADIOL / MEDROSSIPROGESTERONE И SOMATOTROPO AXIS

Работа за оценка на влиянието на естрадиол и медроксипрогестерон, взети в комбинация върху сомотопната ос при жени след менопауза. Въпреки че е налице повишаване на бионаличността на IGF 1, то е в рамките на физиологичните граници.

2. MEDROSSIPROGESTERONE И ЗДРАВНА КАРДИЯ

Експериментално проучване, демонстриращо, че приема на високи дози медроксипрогестерон може да влоши състоянието на оксидативен стрес и вентрикуларна дисфункция при плъхове с миокарден инфаркт.

3. ESTRADIOL / MEDROSSIPROGESTERONE И ЛИПИД ПРОФИЛ

Доказано е, че приемът на естрадиол и медроксипрогестерон с ниски дози е ефективен за подобряване на липидемичния профил на пациенти в постменопауза, намалявайки риска от развитие на коронарна болест на сърцето.

Начин на употреба и дозиране

FILENA ®

2 mg бели таблетки с естрадиол валерат

леко покрити таблетки от 2 mg естрадиол валерат и 10 mg медроксипрогестеронов ацетат:

двуфазната формулировка на FILENA ® налага точна терапевтична схема, състояща се в приемане на бяла таблетка в продължение на 11 дни, последвана от прием на небесна таблетка в продължение на 10 последователни дни.

Циклите на прием трябва задължително да бъдат смесени с седмица без наркотици, в която да настъпи кървене, подобно на физиологичната менструация.

Като се има предвид времето на полуживот на двете активни съставки, оценени около 24 часа, таблетките трябва да се приемат всеки ден по едно и също време.

Предупреждения FILENA ® - естрадиол + медроксипрогестерон

Биологичното и терапевтично значение на хормонозаместителната терапия, многобройните потенциално опасни странични ефекти и необходимостта от специализиран медицински контрол изискват внимателно медицинско и гинекологично изследване преди поемане на FILENA ®

Това посещение трябва да има за цел да установи отсъствието на условия, които предразполагат развитието на тромбоемболични, карциномни и чернодробни патологии, чиято честота се увеличава по време на хормонозаместителната терапия.

По-точно, наличието на лейомиоми (маточни фиброиди) или ендометриоза, анамнеза за тромбоемболични нарушения, рискови фактори за естроген-зависими тумори, напр. наследствена предразположеност (роднини от първа степен с рак на гърдата), хипертония, чернодробно заболяване, захарен диабет със или без съдово увреждане, холелитиаза, мигрена или главоболие (тежка степен), системен лупус еритоматоз, анамнеза за хиперплазия на ендометриума, епилепсия и остеосклероза, представлява потенциален рисков фактор, за който е необходимо внимателно да се оцени съотношението разходи / ползи, като се избере терапевтичната опция само когато е лесно управлявана и наблюдавана чрез периодични проверки.

FILENA ® съдържа лактоза, така че приемането му при пациенти с дефицит на ензим лактаза, слабо усвояване на глюкоза / галактоза или непоносимост към лактоза, може да бъде свързано с тежки стомашно-чревни нарушения.

БРЕМЕННОСТ И ЛАКТАЦИЯ

Въпреки че научната литература все още не е произвела проучвания, които могат да характеризират профила на безопасност на естрогена, когато се приема бременност, употребата на FILENA ® е противопоказана по време на бременност поради експериментална работа, извършена върху лабораторни животни, при които потенциален тератогенен ефект на тези високодозови хормони.

Гореспоменатото противопоказание се простира и до последващия период на кърмене предвид наличието на фармакокинетични проучвания, които показват, че и естрадиол и медроксипрогестерон могат да проникнат във филтъра на гърдата и да се концентрират в кърмата.

Взаимодействия

Чернодробният метаболизъм, на който са подложени едновременно естрадиол и медроксипрогестерон, значително увеличава риска от възможни фармакологично значими взаимодействия.

Всъщност, метаболитни индуктори на цитохромни ензими като примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин (използвани за лечение на епилепсия), рифампицин (използван за лечение на туберкулоза), ампицилин, тетрациклини, гризеофулвин (антибиотици, използвани за лечение на инфекциозни заболявания), ритонавир, модафинил и понякога жълт кантарион (hypericum perforatum), биха могли, ако се приемат заедно с FILENA ®, да намалят концентрациите на естрадиол и медроксипрогестерон в кръвта, значително намалявайки терапевтичната ефикасност на лекарството.

Също така е полезно да се помни как използването на половите хормони може да предизвика промени в някои лабораторни стойности, свързани с функциите на щитовидната жлеза, черния дроб, бъбреците и надбъбречната жлеза.

Противопоказания FILENA ® - естрадиол + медроксипрогестерон

FILENA ® е противопоказан в случай на свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, при вагинално кървене с неизвестен произход, рак на гърдата или зависими от естроген-прогестин тумори, абнормна чернодробна и бъбречна функция, тромбоемболични процеси или

Странични ефекти - Странични ефекти

Хормонозаместителната терапия често се свързва с появата на странични ефекти от различните клинични прояви.

По-специално, сред най-честите нежелани реакции, но за щастие с ниска клинична значимост, е възможно да се опише: нервност и промени в настроението, мигрена, сърцебиене, гадене, от време на време хеморагично зацапване, оток и наддаване на тегло.

Най-тревожни са обаче случаите на рак на гърдата, рак на ендометриума, сърдечно-съдови и тромбоемболични нарушения, литиева холецист и панкреатит, наблюдавани по-често при пациенти, лекувани с женски полови хормони.