Tygacil - тигециклин

Характеристики на лекарствения продукт

Tygacil е оранжев прах за инфузионен разтвор (капка по капка във вена). Tygacil съдържа активното вещество тигециклин.

Терапевтични показания

Tygacil е антибиотик. Използва се при възрастни, които имат усложнени инфекции на корема или усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (инфекции на кожата и тъканите, разположени под кожата). Преди да използвате Tygacil, лекарите трябва да се консултират с официалните указания за правилната употреба на антибиотици.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате

Препоръчителната доза е начална доза от 100 mg, последвана от 50 mg на всеки 12 часа за период от 5 до 14 дни. Всяка инфузия трябва да продължи от 30 до 60 минути. Продължителността на лечението зависи от мястото, където се намира инфекцията, от неговата тежест и от отговора на пациента към лечението. При пациенти с тежки чернодробни проблеми дозите трябва да бъдат намалени.

Механизми на действие

Tygacil съдържа активното вещество тигециклин, което принадлежи към група антибиотици, подобни на тетрациклини, глицилклин. Tygacil действа като блокира рибозомите на бактериите, т.е. частите от клетката, където се произвеждат нови протеини. Ако бактериите вече не са в състояние да произвеждат протеини, те не могат да се размножават и в крайна сметка умират. Бактериите, срещу които е активен Tygacil, са изброени в Кратката характеристика на продукта.

Извършени проучвания

Ефикасността на Tygacil е анализирана в четири основни проучвания. Две от тях са проведени на 1568 пациенти с усложнени интраабдоминални инфекции (в средата на случаите е бил усложнен апендицит) и са сравнени с Tygacil с имипенем / циластатин. Другите две проучвания, проведени върху 1 129 пациенти със усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (в половината от случаите беше целулит, който изисква хоспитализация), сравняват Tygacil с комбинация от ванкомицин и азтреонам. Всички проучвания измерват клиничния отговор (възстановяване от инфекция или излекуване).

Ползите, намерени след проучвания

Във всички проучвания Tygacil е също толкова ефективен, колкото и сравнителните антибиотици, а процентът на пациентите, при които инфекцията е била разрешена, е сходна: 80, 6 и 91, 3% при абдоминални инфекции спрямо 82, 4 и 89, 9% за лекарството за сравнение, и 82, 9% и 89, 7% за инфекции на кожата и меките тъкани, в сравнение с 82, 3% и 94, 4% за сравнителната комбинация на лекарства.

Свързани рискове

Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, повръщане и диария. За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употребата на Tygacil, вижте листовката. Tygacil е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тигециклин или към някоя от другите съставки. Пациентите, които са алергични към тетрациклини, могат да са алергични към Tygacil.

Причини за одобрение

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е определил, че ползите от Tygacil надвишават рисковете при лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани и при лечението на усложнени интраабдоминални инфекции. Поради това Комитетът препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Tygacil.

Предприети мерки за осигуряване на безопасна употреба на Tygacil

Производителят на Tygacil ще следи внимателно развитието на всякаква резистентност (ситуация, при която зародиш, който първоначално е чувствителен към действието на антибиотик, може да противодейства на неговите ефекти), внимателно ще проучи механизма на взаимодействие на Tygacil и варфарин ( лекарство, използвано за разреждане на кръвта) и употребата на Tygacil при пациенти с елиминиране на жлъчката (холестаза).