Tyverb - лапатиниб

Какво е Tyverb?

Tyverb е лекарство, съдържащо активното вещество лапатиниб, налично под формата на жълти овални таблетки (250 mg).

За какво се използва Tyverb?

Tyverb е показан за лечение на пациенти с напреднал или метастатичен рак на гърдата, чийто тумор "изразява" големи количества ErbB2. Това означава, че ракът произвежда (т.е. изразява) на повърхността на туморните клетки големи количества от специфичен протеин, ErbB2 (наричан също HER2). Терминът "метастатичен" показва, че туморът се е разпространил в други части на тялото.

Tyverb се използва в комбинация с капецитабин (друго противораково лекарство). Tyverb се използва само ако заболяването прогресира след като пациентите са получили лечение, което трябва да включва антрациклини и таксан (други видове противоракови лекарства) и лечение с трастузумаб (друго лекарство, използвано за лечение на рак) поради заболяване. метастазирал. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Tyverb?

Лечението с Tyverb трябва да бъде започнато само от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.

Препоръчваната доза Tyverb е пет таблетки веднъж дневно. Всичките пет таблетки трябва да се приемат по едно и също време, най-малко един час преди или поне един час след хранене. Всеки пациент трябва да приема лекарството по едно и също време всеки ден във връзка с храненето, например винаги преди хранене или след хранене. Вашият лекар може да реши да преустанови или преустанови лечението при пациенти, които съобщават за някои нежелани реакции, особено такива със сърдечно, белодробно или чернодробно натоварване. Ако Tyverb се възобнови, може да е подходящо да се намали дозата. Пациентите, които са прекъснали лечението поради тежки чернодробни нарушения, се съветват да не рестартират лекарството.

Tyverb трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане или умерено до тежко чернодробно увреждане.

Как действа Tyverb?

Lapatinib, активното вещество в Tyverb, принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на протеин киназа. Тези съединения действат чрез инхибиране на клас ензими, известни като протеин кинази, които могат да присъстват в някои рецептори на повърхността на туморните клетки, включително ErbB2 протеин, рецептор на епидермален растежен фактор. ErbB2 стимулира клетките да се разделят неконтролируемо. Като блокира тези рецептори, Tyverb помага за намаляване на клетъчното делене. Приблизително една четвърт от туморите на млечната жлеза експресират ErbB2.

Какви проучвания са проведени на Tyverb?

Ефектите на Tyverb са анализирани в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.

Ефикасността на Tyverb е изследвана в основно проучване на 408 жени с напреднал или метастатичен рак на гърдата, които изразяват големи количества ErbB2. Въпреки че пациентите вече са били лекувани с антрациклини, таксани и трастузумаб, заболяването е напреднало или е възобновено. Проучването сравнява ефикасността на Tyverb в комбинация с капецитабин само с базирана на капецитабин терапия. Основната мярка за ефективност е времето до прогресиране на заболяването, определено на базата на сканирания, извършвани на всеки шест седмици.

Какви ползи от Tyverb са установени в проучванията?

Tyverb в комбинация с капецитабин е по-ефективен от капецитабин самостоятелно. Средно, според оценката на лекарите на пациентите, добавянето на Tyverb удължава времето до прогресирането на заболяването от 18.3 на 23.9 седмици. Обаче, по време на оценката на лекарството, беше трудно да се определи в рамките на това проучване дали добавянето на Tyverb има удължено време за оцеляване на пациента или не.

Какви са рисковете, свързани с Tyverb?

Най-честите нежелани реакции при Tyverb в комбинация с капецитабин (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са диария (която може да доведе до дехидратация), гадене, повръщане, обрив, анорексия (загуба на апетит), умора, диспепсия (нарушено храносмилане)), суха кожа, стоматит (възпаление на лигавицата на устната кухина), запек, коремна болка, палмарно-плантарна еритродизестезия (зачервяване и болки в ръцете и краката), болки в крайниците, болки в кръста, възпаление на лигавици (мембрани, покриващи кухите органи) и безсъние (затруднено сън). За пълния списък на всички наблюдавани при Tyverb нежелани реакции - вижте листовката.

Tyverb е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към лапатиниб или някоя от останалите съставки на лекарството.

Основания за одобряване на Tyverb?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Tyverb в комбинация с капецитабин надвишават рисковете при лечение на пациенти с напреднал или метастатичен рак на гърдата, чийто тумор преекспресира ErbB2 (HER2). ) и затова препоръча издаването на разрешение за търговия с продукта.

Tyverb е получил "условно одобрение". Това означава, че в бъдеще ще има повече информация за лекарството, особено по отношение на нейното въздействие върху оцеляването на пациентите и разпространението на рак на гърдата. Европейската агенция по лекарствата (EMEA) преразглежда всяка година наличната нова информация и, ако е необходимо, актуализира това резюме.

Каква информация все още се очаква за Tyverb?

Компанията, която произвежда Tyverb ще предостави актуализиран анализ на ефектите на Tyverb върху времето на преживяване на пациентите в основното проучване. Също така ще проведе проучване, за да се сравни ефикасността на терапията с Tyverb и терапията на базата на трастузумаб при разпространението на мозъчен тумор.