Какво представлява Ytracis?
Ytracis е разтвор, съдържащ активния итриев (90Y) хлорид. 90Y, итрий -90, е радиоактивна форма на итриевия химичен елемент.
За какво се използва Ytracis?
Ytracis се използва за целите на радиоактивното маркиране. Радиоактивното етикетиране е техника, чрез която веществото се маркира (маркира) с радиоактивно съединение. В случая на Ytracis, продуктът се използва за маркиране на лекарства, които са специално разработени за използване с активния итриев (90Y) хлорид. Тези лекарства действат като вектори, за да доведат радиоактивността до мястото, където е необходимо. Те могат да бъдат вещества, като антитела, които са определени да разпознават определен тип клетки в тялото, включително ракови клетки.
Ефектите на радиомаркираното лекарство с Ytracis ще бъдат напълно обяснени в листовката.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Ytracis?
Ytracis трябва да се работи само с подходящо обучени лица за работа с радиоактивни материали в безопасни условия.
Ytracis никога не трябва да се прилага директно на пациента. Трябва да се смесва извън човешкото тяло, обикновено в лаборатория, с лекарството, което трябва да бъде радиомаркирано. Съдържанието на итрий -90 ytracis впоследствие се комбинира с векторното лекарство и получената смес се прилага съгласно указанията, дадени в листовката на опаковката на векторното лекарство. Количеството Ytracis, необходимо за радиомаркиране и количеството на радиомаркираното лекарство, прилагано след това, зависи от радиомаркираното лекарство и болестта, която се лекува.
Как действа Ytracis?
Активното вещество в Ytracis, итриев (90Y) хлорид, е радиоактивно съединение. Излъчва бета лъчение. Ефектът на Ytracis зависи от естеството на носителя, който е радиомаркиран с Ytracis. Пример за използване е лечението при някои видове тумори, където радиомаркираният медикамент транспортира радиоактивност в туморната област. Веднъж in situ, радиоактивността на Ytracis помага за унищожаване на тумора.
Какви проучвания са проведени върху Ytracis?
Тъй като Ytracis е "прекурсор" и не се прилага директно, не са провеждани човешки изследвания. Компанията представи информация, извлечена от научни статии, публикувани в 90Y. Компанията също така представи публикувана информация, подкрепяща използването на 90Y за радиомаркиране на други лекарства.
Какви ползи от Ytracis са установени в проучванията?
Предоставената от компанията информация подкрепя използването на Ytracis като прекурсор за радиомаркирането на лекарства с 90Y.
Какви са рисковете, свързани с Ytracis?
Тъй като Ytracis е "прекурсор" и не се прилага самостоятелно, той няма странични ефекти. Пациентите могат да получат нежелани реакции след инжектиране на радиоактивно белязано лекарство с Ytracis. Тези нежелани реакции зависят от използваното лекарство и ще бъдат описани в листовката на лекарството, маркирано с Ytracis. Ytracis е радиоактивен и употребата му може да включва риск от рак и наследствени дефекти. Лекарят, който предписва Ytracis, трябва да гарантира, че рисковете, свързани с радиоактивната експозиция, са по-ниски от рисковете от самото заболяване.
Ytracis не трябва да се прилага директно на пациенти. Лекарствата, радиоактивно белязани с Ytracis, не трябва да се прилагат в случаи на свръхчувствителност (алергия) към итриев хлорид или някое от помощните му вещества. Лекарство, обозначено с Ytracis, не трябва да се използва, ако сте бременна или се подозирате. Повече информация за противопоказанията за радиомаркирани лекарства с Ytracis ще бъде предоставена в листовката на лекарството, което е радиомаркирано с Ytracis.
Защо Ytracis е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ytracis са по-големи от рисковете за радиомаркиране на молекули, които са специално разработени и разрешени за радиомаркиране с този радионуклид. Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Ytracis.
Повече информация за Ytracis
На 24 март 2003 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Ytracis за CIS bio international. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 24 март 2008 г.
За пълната версия на EPAR на Ytracis кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 02-2008.
