За какво се използва и за какво се използва Лартруво - Оларатумаб?
Lartruvo е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни пациенти с напреднал сарком на меките тъкани, вид рак, който засяга меките тъкани, които поддържат тялото, като мускули, кръвоносни съдове и мастна тъкан. Lartruvo се използва в комбинация с доксорубицин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не могат да се подложат на хирургична намеса или лъчетерапия (лъчелечение) и които преди това не са били лекувани с доксорубицин.
Тъй като броят на пациентите със сарком на меките тъкани е нисък, заболяването се счита за "рядко" и Lartruvo е класифициран като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 12 февруари 2015 г.
Как да използвам Lartruvo - Olaratumab?
Lartruvo може да се получи само с рецепта. Терапията трябва да се инициира и контролира от лекар с опит в лечението на тумори.
Lartruvo се предлага като инфузионен разтвор (венозно) във вена. По време на инфузията пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията, и трябва да има на разположение обучен персонал и оборудване за спешна реанимация.
Препоръчителната доза Lartruvo е 15 mg на килограм телесно тегло, давана два пъти в продължение на три седмици, на 1 и 8 дни. Тези триседмични цикли трябва да се повтарят, докато заболяването се влоши или нежеланите ефекти станат необясними. те стават неприемливи. Lartruvo се прилага едновременно с доксорубицин до максимум 8 курса на лечение, последван от Lartruvo самостоятелно при пациенти, чието заболяване не се е влошило. Доксорубицин се прилага на ден 1 от всеки цикъл след инфузията на Lartruvo.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Lartruvo - Olaratumab?
Активното вещество в Lartruvo, оларатумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен "рецептор на растежен фактор, получен от тромбоцити-α" (PDGFRα). Този протеин често се намира на повърхността на клетките, където играе роля в регулирането на клетъчното размножаване. При тумори, като саркома на меките тъкани, този протеин присъства на високи нива или е свръхактивен, което кара клетките да станат ракови. При свързване към PDGFRα върху клетки на сарком, Lartruvo трябва да спре активността си, като по този начин забави растежа на тумора.
Какви ползи от Lartruvo-Olaratumab са установени в проучванията?
Lartruvo е проучен в едно основно проучване, включващо 133 възрастни с напреднал сарком на меките тъкани, които не могат да се подложат на хирургична намеса или радиотерапия и които преди това не са били лекувани с антрациклини (група противоракови лекарства, включващи доксорубицин). ). Проучването показва, че Lartruvo в комбинация с доксорубицин е по-ефективен от доксорубицин самостоятелно при удължаване на периода, в който пациентите живеят без влошаване на заболяването (преживяване без прогресия). Пациентите, лекувани с Lartruvo плюс доксорубицин, са живели средно 6.6 месеца без да се влоши заболяването, в сравнение с 4.1 месеца от пациентите, лекувани само с доксорубицин. Освен това, пациентите, лекувани с комбинация от Lartruvo плюс доксорубицин, са имали почти два пъти повече пациенти, лекувани с доксорубицин (съответно 26, 5 спрямо 14, 7 месеца).
Какви са рисковете, свързани с Lartruvo - Olaratumab?
Най-честите нежелани реакции при Lartruvo (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене, мускулно-скелетна болка (болка в костите и мускулите), неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите) и мукозит. (възпаление на влажните повърхности на организма, което най-често засяга устата и гърлото). Най-честите нежелани реакции, довели до спиране на лечението, са свързани с инфузията реакции (алергични реакции, които могат да бъдат тежки, със симптоми като втрисане, треска и затруднено дишане) и мукозит. Най-сериозните нежелани реакции са неутропения и мускулно-скелетна болка.
За пълния списък на всички ограничения и нежелани реакции, съобщени при Lartruvo, вижте листовката.
Основания за одобряване на Lartruvo-Olaratumab?
Данните от основното проучване показват, че Lartruvo в комбинация с доксорубицин подобрява преживяемостта без прогресия и общата преживяемост на пациенти с напреднал сарком на меките тъкани. Въпреки това, поради малкия брой пациенти, включени в основното проучване, компанията, която предлага лекарството, ще трябва да предостави допълнителни данни. По отношение на профила на безопасност на лекарството, е наблюдавано, че пациентите, лекувани с Lartruvo плюс доксорубицин, изпитват повишаване на честотата на нежеланите реакции; въпреки това, предвид ползите от лечението, нежеланите ефекти се считат за поносими и управляеми.
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Lartruvo са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС.
Lartruvo получи „условно одобрение“. Това означава, че в бъдеще ще има повече информация за лекарството, което компанията трябва да предостави. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще преглежда новата налична информация и това резюме ще бъде съответно актуализирано.
Каква информация все още се очаква за Lartruvo?
Тъй като е издадено условно одобрение за Lartruvo, компанията, която предлага Lartruvo, ще предостави допълнителни данни от текущо проучване, за да потвърди допълнително ефикасността и безопасността на лекарството.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lartruvo - Olaratumab?
Препоръките и предпазните мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да следват, за да се гарантира, че Lartruvo се използва безопасно и ефективно, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Повече информация за Lartruvo - Olaratumab
За пълния EPAR и резюмето на Плана за управление на риска в Lartruvo, моля, направете справка в уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Lartruvo - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обобщението на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Lartruvo е достъпно на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Човешки лекарства / Обозначение за редки болести.
