Какво представлява Multaq?
Multaq е лекарство, което съдържа дронедарон като активна съставка. Предлага се под формата на продълговати бели таблетки (400 mg).
За какво се използва Multaq?
Multaq се използва при възрастни, които са страдали от предсърдно мъждене в миналото или които понастоящем страдат от непостоянна фибрилация. Предсърдното мъждене се случва, когато вентрикулите (горните камери на сърцето) се свиват бързо и неравномерно. Multaq се използва за предотвратяване на рецидив на фибрилация или за понижаване на сърдечната честота.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Multaq?
Препоръчителната доза Multaq е една таблетка два пъти дневно, една по време на закуска и една по време на вечеря. Не трябва да приемате таблетките заедно със сок от грейпфрут.
Как действа Multaq?
Активното вещество в Multaq, дронедарон, е антиаритмично лекарство. Той действа основно чрез блокиране на каналите, през които заредените калиеви частици влизат и излизат от мускулните клетки. Потокът от заредени частици, влизащи и излизащи от мускулните клетки, предизвиква прекомерна електрическа активност, която причинява предсърдно мъждене и ускоряване на сърдечния ритъм. Чрез намаляване на потока калий през каналите Multaq предотвратява появата на фибрилация и забавя сърдечния ритъм.
Какви проучвания са проведени на Multaq?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Multaq са изследвани върху експериментални модели.
Проведени са пет основни проучвания за употребата на Multaq при възрастни пациенти, които са претърпели предсърдно мъждене. Три от тези проучвания включват 1141 пациенти и сравняват Multaq с плацебо. Основните мерки за ефективност се състоят от времето, изминало преди пациентите да имат нов епизод на предсърдно мъждене или промени в сърдечния ритъм на пациентите след две седмици.
Четвъртото проучване сравнява ефикасността на Multaq в сравнение с амиодарон (друго лекарство, използвано за предотвратяване на предсърдно мъждене) при 504 пациенти и изследва броя на пациентите, при които предсърдното мъждене се връща или е трябвало да спре лечението, защото причиняваше им странични ефекти или защото не работеше.
Петото проучване сравнява Multaq с плацебо при близо 5000 пациенти и изследва ефикасността на Multaq за намаляване и забавяне на смъртта или хоспитализация за сърдечно-съдови проблеми (проблеми със сърцето и кръвоносните съдове).
Какви ползи от Multaq са установени в проучванията?
Multaq е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на връщането на предсърдно мъждене.
В първите три плацебо проучвания, предсърдно мъждене се връща след 116 дни при пациенти, лекувани с Multaq и след 53 дни при пациенти, лекувани с плацебо. В допълнение, сърдечната честота намалява средно с 11, 0 удара в минута (bpm) при пациенти, лекувани с Multaq, докато при пациенти, лекувани с плацебо, настъпва повишение от 0, 7 bpm.
В четвъртото проучване Multaq е по-малко ефективен от амиодарон при поддържане на нормален сърдечен ритъм: след една година, предсърдното мъждене е било възобновено или лечението е било спряно при 75% от пациентите, лекувани с Multaq и при 59% от лекуваните пациенти. с амиодарон. Предсърдното мъждене се повтаря по-често при пациенти, лекувани с Multaq, но по-голям брой пациенти, лекувани с амиодарон, е трябвало да преустанови лечението поради нежелани ефекти.
Петото проучване допълнително подкрепя употребата на Multaq за поддържане на нормален сърдечен ритъм и намаляване на сърдечната честота. Проучването показа известно намаляване на броя на хоспитализациите поради сърдечносъдови причини, по-специално свързани с предсърдно мъждене.
Какви са рисковете, свързани с Multaq?
Най-честите нежелани реакции при Multaq (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишаване на нивата на креатинин в кръвта (продукт на разграждане на мускулите) и увеличаване на "QTc, изчислен с формулата на Bazett" ( промяна на електрическата активност на сърцето). За пълния списък на всички наблюдавани при Multaq нежелани реакции - вижте листовката.
Multaq не трябва да се използва при пациенти, които са потенциално свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от другите съставки. Не трябва да се приема заедно с лекарства, които могат да предизвикат "torsades de pointes" (вид ускорен сърдечен ритъм). Multaq не трябва да се прилага при пациенти с определени сърдечни проблеми, като някои видове промени в електрическата активност на сърцето, много бавна сърдечна честота или когато сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото. Също така не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми. За пълен списък на противопоказанията, моля вижте листовката.
Основания за одобряване на Multaq?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че въпреки че Multaq е по-малко ефективен от сравнителния лекарствен продукт за поддържане на нормален сърдечен ритъм, той е свързан с по-малко странични ефекти. Multaq също е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на връщането на предсърдно мъждене и за контролиране на сърдечната честота. Броят на пациентите в основните проучвания, които са приемали Multaq и продължителността на лечението с този лекарствен продукт, също така позволяват на комисията да оцени по подходящ начин ползите и рисковете.
Въз основа на наличните данни СНМР решава, че ползите от Multaq са по-големи от рисковете, и препоръчва на Multaq да бъде издадено разрешение за употреба.
Какви мерки са предприети, за да се гарантира безопасната употреба на Multaq?
Компанията, която произвежда Multaq, възнамерява да гарантира, че здравните специалисти, които ще предписват лекарството във всички държави-членки и фармацевти, ще получат списък с лекарства, които взаимодействат с Multaq и информация за безопасното използване на Multaq.
Повече информация за Multaq
На 26 ноември 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Multaq на Sanofi-Aventis. Разрешението за пускане на пазара остава валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За пълната EPAR версия на Multaq, кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 12-2009.
