Какво е Азарга?
Azarga е капка за очи, суспензия, съдържаща две активни съставки, бринзоламид и тимолол.
За какво се използва Azarga?
Azarga се използва за намаляване на вътреочното налягане (вътрешно налягане, вътрешно налягане на окото). Използва се при възрастни пациенти с откритоъгълна глаукома (заболяване, при което вътрешното налягане на окото се увеличава, тъй като течността не може да изтече от окото) или очната хипертония (когато вътрешното налягане на окото е по-високо) в сравнение със стандарта). Azarga се използва, когато лечението с лекарство, съдържащо само една активна съставка, не е успяло да намали в достатъчна степен ВОН.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Azarga?
Azarga се прилага с капка в засегнатото око (очи) два пъти дневно. Суспензията трябва да се разклати добре преди употреба.
Как действа Azarga?
Повишаването на ВОН причинява увреждане на ретината (светлочувствителната повърхност в задната част на окото) и на зрителния нерв, който предава сигнали от окото към мозъка. Това може да доведе до тежка загуба на зрението и дори до слепота. С намаляването на налягането, Azarga намалява риска от повреда.
Azarga съдържа две активни съставки, бринзоламид и тимолол. Двете вещества действат чрез намаляване на производството на водниста течност (водната течност вътре в окото) по различни начини. Бринзоламид е инхибитор на карбоанхидразата, който действа чрез блокиране на ензим, наречен карбоанхидраза, който произвежда бикарбонатни йони в организма. Бикарбонатът е необходим за производството на воден хумор. Бринзоламид е разрешен в Европейския съюз (ЕС) под етикета Azopt от 2000 г. насам. Timolol е бета-блокер, който обикновено се използва за лечение на глаукома от 70-те години на миналия век.
Комбинираното действие на двете вещества е по-голямо от това на отделните вещества, използвани самостоятелно.
Какви проучвания са проведени на Азарга?
Ефектите на Azarga са анализирани в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.
Azarga е тестван в две основни проучвания, включващи общо 960 възрастни с откритоъгълна глаукома или очна хипертония. Първото е шестмесечно проучване, сравняващо Azarga с бринзоламид и с тимолол, използван самостоятелно при 523 пациенти. Второто е 12-месечно проучване, сравняващо Azarga с комбинацията от тимолол и дорзоламид (друг инхибитор на карбоанхидразата) при 437 пациенти. И в двете проучвания основната мярка за ефективност е промяната на ВОН през първите шест месеца от лечението. ВОН е измерено в "милиметри живак" (mmHg).
Какви ползи от Azarga са установени в проучванията?
Доказано е, че Azarga е по-ефективен от отделните активни съставки, използвани самостоятелно, и е показал ефикасност, еквивалентна на тази на комбинацията от тимолол и дорзоламид. В първото проучване, IOP е намалено от около 21 mmHg на 8, 0 - 8, 7 mmHg при пациенти, които използват Azarga. Тези намаления са сравнени с 5.1 до 5.6 mmHg от тези, които използват бринзоламид и 5.7 до 6.9 mmHg от тези, които използват тимолол. Във второто проучване, IOP е спаднал от около 26 mmHg с около 8, 3 mmHg след шест месеца и в двете групи пациенти.
Какви са рисковете, свързани с Azarga?
Най-честите нежелани реакции при Azarga (установени при 1 до 10 пациенти на 100) са дисгеузия (горчив или странен вкус в устата), замъглено зрение, болка в очите, дразнене на очите и усещане за чуждо тяло в очите. За пълния списък на всички наблюдавани при Azarga нежелани реакции - вижте листовката.
Azarga не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества, към някое от другите вещества, към други бета-блокери (напр. Някои лекарства за сърцето) или към сулфонамиди (напр. Някои антибиотици)., Лекарството не трябва да се използва от пациенти, които:
- имаха астма;
- страдат от тежка форма на хронична обструктивна белодробна болест (заболяване, което причинява стесняване на дихателните пътища);
- имат някои сърдечни проблеми;
- те имат тежка алергия, включваща носа и дихателните пътища;
- показват хиперхлоремична ацидоза (свръх киселинност в кръвта, причинена от твърде много хлорид);
- те имат тежки бъбречни проблеми.
За пълен списък на ограниченията за употреба, моля вижте листовката.
Azarga съдържа бензалкониев хлорид, който определя цвета на меките контактни лещи. Следователно хората, които носят меки контактни лещи, трябва да бъдат внимателни.
Основания за одобряване на Azarga?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че свързването на двете активни съставки на Azarga опростява терапията и помага на пациентите да се придържат към лечението. Комисията установи, че ползите от Azarga надвишават рисковете за намаляване на ВОН при възрастни пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертония, при които монотерапията не гарантира достатъчно намаляване на IOP. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба за Azarga.
Допълнителна информация за Azarga: \ t
На 25 ноември 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Azarga на Alcon Laboratories (UK) Ltd.
За пълната версия на EPAR на Azarga кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 10-2008.
